药品生产企业物料、中间产品放行管理培训考核试题
姓名：________部门：________得分：________
一、单项选择题（每题4分，共20分）
1.物料放行的最终批准人是（）
A.生产主管B.质量授权人（QA）
C.仓库管理员D.采购经理
2.中间产品放行前必须确保（）
A.仅完成生产即可B.符合质量标准且工艺参数无偏差
C.包装完整D.销售订单已签订
3.物料放行审核的内容不包括（）
A.供应商资质B.检验报告（COA）
C.储存条件记录D.生产设备型号
4.不合格物料应如何处理？（）
A.直接销毁B.隔离标识并启动偏差调查
C.降级使用无需记录D.混合合格品后使用
5.中间产品放行的核心依据是（）
A.生产计划B.工艺规程和检验结果
C.操作人员经验D.客户要求
二、多项选择题（每题3分，共15分）
1.物料放行前需检查的文件包括（）
A.供应商检验报告（COA）B.企业内控检验记录
C.物料标识及效期D.采购合同金额
2.中间产品放行需满足的条件有（）
A.工艺参数符合规定B.检验结果合格
C.清场合格证已签发D.生产记录完整
3.不合格品处理可能涉及的流程包括（）
A.风险评估B.偏差调查
C.直接返工D.报废申请
三、判断题（每题3分，共15分）
1.中间产品放行后可直接进入市场销售。（）
2.未经QA审核的物料，仓库可临时放行用于生产。（）
3.中间产品放行需同时审核生产记录和检验记录。（）
四、简答题（每题10分，共30分）
1.简述物料放行的基本流程。
2.中间产品放行前需审核哪些关键内容？
3.发现物料检验不合格时，应如何处理？
五、案例分析题（20分）
案例：某批次原料药中间产品检验时发现杂质含量超出标准限度，但生产部门因交货期紧张，要求QA直接放行并承诺下批次改进。作为QA人员，应如何正确处理？
参考答案
一、单项选择题
1.B
2.B
3.D
4.B
5.B
二、多项选择题
1.ABC
2.ABD
3.ABD
三、判断题
1.×（中间产品不可直接销售，需进一步加工）
2.×（未经QA批准严禁使用）
3.√
四、简答题
1.物料放行流程：
核对供应商资质及COA；
企业内控检验合格；
检查物料标识、储存条件及效期；
质量部门审核并签发放行单；
仓库凭放行单办理入库。
2.中间产品放行审核内容：
生产记录完整性（工艺参数、设备状态等）；
中间产品检验结果符合质量标准；
偏差处理记录（如有）；
清场及环境监测符合要求；
QA审核签字确认。
3.不合格物料处理：
立即隔离并标识“不合格”；
启动偏差调查，分析根本原因；
风险评估（是否影响其他批次）；
按程序决定返工、降级或销毁；
记录处理过程并归档。
五、案例分析题
正确处理步骤：
1.拒绝放行，严格执行质量标准；
2.隔离超标中间产品，启动偏差调查；
3.评估风险：若杂质可能影响药品安全，严禁放行；
4.与生产部门沟通，调整生产计划或申请延期交货；
5.制定CAPA（如工艺优化、设备维护等）；
6.重新检验合格后方可放行，确保质量合规。
核心原则：
质量优先于交货期；
所有决策需基于数据和风险评估；
严禁违背GMP要求放行不合格品。
试题与答案可根据企业实际放行流程及《药品生产质量管理规范》（GMP）要求调整细节。