**四.GMP规范要求环5法4人1机2料3第26页，共62页，星期日，2025年，2月5日**1.人人员和组织机构是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲企业的员工，同时包括企业的组织机构。第27页，共62页，星期日，2025年，2月5日**1.人一、组织机构在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。第28页，共62页，星期日，2025年，2月5日**1.人第29页，共62页，星期日，2025年，2月5日**1.人二、人员1.GMP实施过程关键在人人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。⑴人的工作质量决定着产品质量由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。⑵药品生产的五大要素从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看：机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。第30页，共62页，星期日，2025年，2月5日**1.人第31页，共62页，星期日，2025年，2月5日**1.人2.人员要求⑴专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。第32页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍质量风险管理风险管理的方法失败模式和影响分析可能的应用领域可以用FMEA将风险按优先次序进行排序，并用它监督风险控制活动的有效性FMEA可用于设备和设施，也可用于分析生产操作及其对产品和工艺的影响 -能识别系统中的薄弱环节/操作 -FMEA的输出/结果可作一个基础，指导设计、进一步分析或资源的调配第33页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍持续稳定目的是确保产品质量持续稳定涉及的方面物料及其及生产商产品处方和工艺生产设备操作规程检验方法确定是否持续稳定的手段持续保持验证状态持续稳定性考察产品质量回顾分析趋势分析对变更、偏差、超标结果的处理第34页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍确保产品质量与一致性的控制总策略产品质量与一致性质量标准研发过程中确定产品完整特性实施GMP（适合的厂房、经验证的生产工艺和检验方法、原料检验、中控检测、稳定性考察等）参考ICHQ6A第35页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍偏差处理偏差的定义不符合指定的要求指定的要求包括标准操作规程工艺规程检验操作规程确认和验证方案稳定性考察计划等第36页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍偏差处理常见方法根据质量风险分类管理轻微偏差重大偏差进行必要的调查找到根本原因采取整改措施采取预防措施第37页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍偏差处理偏差处理的流程第38页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍超标结果处理调查仪器试液、对照品和标准品检验方法操作环境人员的操作取样第39页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍持续改进自检产品质量回顾分析纠正措施和预防措施企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施调查的深度和形式应与风险的级别相适应纠正措施和预防措施系统应能增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺第40页，共62页，星期日，2025年，2月5日**5、新版GMP新理念介绍与无菌药品相关的新要求无菌药品GMP管理的基本原则洁净度级别的标准无菌药品的厂房、设备设计环境监测无菌操作更衣无菌生产操作培养基模拟灌装灭菌方法第41页，共62页，星期日，2025年，2月