解析2025年执业药师考试难点试题及答案
姓名:____________________
一、多项选择题(每题2分,共10题)
1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品管理基本制度?
A.药品生产许可制度
B.药品经营许可制度
C.药品不良反应监测制度
D.药品广告审查制度
2.以下哪些属于《药品生产质量管理规范》中规定的质量管理原则?
A.以患者为中心
B.风险管理
C.系统化
D.持续改进
3.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》中规定的药品经营质量管理的主要内容?
A.药品采购管理
B.药品储存与养护
C.药品销售管理
D.药品质量管理
4.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应报告的类型?
A.轻微不良反应
B.中度不良反应
C.严重不良反应
D.死亡病例
5.以下哪些属于《药品说明书和标签管理规定》中规定的药品说明书的内容?
A.药品名称
B.成分
C.药理作用
D.用法用量
6.以下哪些属于《医疗机构药品监督管理办法》中规定的医疗机构药品管理的职责?
A.药品采购
B.药品储存与养护
C.药品使用
D.药品不良反应监测
7.以下哪些属于《药品注册管理办法》中规定的药品注册的审批流程?
A.审查
B.审批
C.验收
D.审定
8.以下哪些属于《药品包装管理办法》中规定的药品包装的基本要求?
A.防潮
B.防尘
C.防菌
D.防伪
9.以下哪些属于《药品生产许可证管理办法》中规定的药品生产许可证的审批条件?
A.符合《药品生产质量管理规范》要求
B.具备必要的生产设施和设备
C.具有相应的技术力量和管理水平
D.具有合法的生产经营主体资格
10.以下哪些属于《药品经营许可证管理办法》中规定的药品经营许可证的审批条件?
A.符合《药品经营质量管理规范》要求
B.具备必要的经营设施和设备
C.具有相应的技术力量和管理水平
D.具有合法的经营主体资格
二、判断题(每题2分,共10题)
1.药品生产企业的生产设施和设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求。()
2.药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售和退回的记录制度。()
3.药品说明书应当包含药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。()
4.药品不良反应监测机构应当对药品不良反应报告进行审核和评价。()
5.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准后方可发布。()
6.医疗机构应当按照规定对购进的药品进行质量验收。()
7.医疗机构配制的制剂仅限于在本医疗机构使用,不得对外销售。()
8.药品注册申请人应当对其提交的药品注册申请材料的真实性负责。()
9.药品包装应当符合药品保护、运输和储存的要求。()
10.执业药师在药品经营活动中,应当对药品的质量和安全负责。()
三、简答题(每题5分,共4题)
1.简述《药品管理法》对药品生产企业的生产条件和管理要求。
2.简述《药品经营质量管理规范》对药品经营企业储存与养护的基本要求。
3.简述执业药师在药品经营活动中应当履行的职责。
4.简述药品不良反应监测的目的和意义。
四、论述题(每题10分,共2题)
1.论述在当前药品安全监管形势下,如何加强药品生产企业的质量管理,确保药品质量安全。
2.论述执业药师在保障药品安全中的作用和重要性,并结合实际案例进行分析。
五、单项选择题(每题2分,共10题)
1.下列关于药品生产许可证有效期的说法,正确的是:
A.有效期为1年
B.有效期为2年
C.有效期为3年
D.有效期为5年
2.下列关于药品经营许可证换发的说法,正确的是:
A.每年换发一次
B.每2年换发一次
C.每3年换发一次
D.每5年换发一次
3.下列关于药品广告审查的说法,正确的是:
A.药品广告应当经生产企业所在地市级药品监督管理部门审查批准
B.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准
C.药品广告应当经国家药品监督管理局审查批准
D.药品广告无需审查批准
4.下列关于药品不良反应监测报告时限的说法,正确的是:
A.严重不良反应应在24小时内报告
B.一般不良反应应在3个工作日内报告
C.轻微不良反应应在5个工作日内报告
D.死亡病例应在7个工作日内报告
5.下列关于药品说明书修订的说法,正确的是:
A.药品说明书应当随药品上市同步修订
B.药品说明书修订应当在药品批准后立即进行
C.药品说明书修订应当在药品上市后5年内完成
D.药品说明书修订应当在药品上市后10年内完成
6.下列关于医疗机构制剂配制资格的说法,正确的是:
A.医疗机构制剂配制资格无