药品生产企业工艺员岗位职责培训考核试题
姓名：________部门：________得分：________
一、单项选择题（每题4分，共20分）
1.工艺员的主要职责是（）
A.仅监督生产进度B.负责工艺规程的执行与生产过程监控
C.仅处理设备故障D.仅记录生产数据
2.工艺规程的制定依据是（）
A.员工建议B.研发部门提供的工艺参数和GMP要求
C.市场部需求D.设备说明书
3.发现生产过程中出现偏差时，工艺员应首先（）
A.自行调整参数继续生产B.记录偏差并报告上级
C.隐瞒不报D.直接停机
4.工艺验证的主要目的是（）
A.降低生产成本B.确认工艺的稳定性和可控性
C.缩短生产周期D.提高员工效率
5.生产记录修改的正确方式是（）
A.涂改后签名B.划改并签名、注明日期
C.直接撕毁重写D.无需修改
二、多项选择题（每题3分，共15分）
1.工艺员需参与的工作包括（）
A.工艺规程的制定B.生产偏差调查
C.设备采购谈判D.员工绩效考核
2.工艺规程的内容应包括（）
A.生产步骤及关键工艺参数B.设备操作要求
C.物料质量标准D.包装设计图纸
3.生产过程中需监控的关键参数包括（）
A.温度B.压力
C.湿度D.员工考勤
三、判断题（每题3分，共15分）
1.工艺员无需参与设备清洁验证工作。（）
2.生产记录必须实时填写，不得补记。（）
3.工艺改进方案可直接实施，无需批准。（）
四、简答题（每题10分，共30分）
1.简述发现工艺偏差时的处理流程。
2.工艺员在生产现场应重点检查哪些内容？
3.工艺验证与持续工艺确认的区别是什么？
五、案例分析题（20分）
案例：某片剂生产过程中，压片工序收率持续低于标准范围。作为工艺员，请分析可能的原因并提出解决措施。
参考答案
一、单项选择题
1.B
2.B
3.B
4.B
5.B
二、多项选择题
1.AB
2.ABC
3.ABC
三、判断题
1.×
2.√
3.×
四、简答题
1.偏差处理流程：
立即暂停生产，记录偏差现象；
报告质量部门和上级领导；
参与偏差调查，分析根本原因；
制定纠正预防措施并实施；
跟踪措施效果并关闭偏差。
2.重点检查内容：
工艺参数是否符合规程；
设备运行状态及清洁情况；
物料标识与使用正确性；
操作人员是否按SOP执行；
环境温湿度等是否符合要求。
3.工艺验证与持续工艺确认区别：
工艺验证：首次生产或重大变更时进行，确认工艺稳定性；
持续工艺确认：生产过程中定期收集数据，确保工艺持续受控。
五、案例分析题
可能原因：
压片机压力参数设置不当；
物料粒度或水分不符合要求；
冲模磨损或安装偏差；
操作人员未按SOP执行。
解决措施：
1.检查并校准压片机参数；
2.对物料进行复验，确保符合标准；
3.更换或维修冲模；
4.加强操作人员培训，监督SOP执行；
5.开展根本原因分析并更新工艺控制文件。