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文档摘要

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2025年生物技术临床试验风险预防与质量控制白皮书

一、2025年生物技术临床试验风险预防与质量控制白皮书

1.生物技术临床试验的风险因素

1.1药物安全性

1.2临床试验设计

1.3伦理审查

1.4数据管理

1.5质量控制

二、临床试验设计的原则与策略

2.1严谨的研究设计

2.1.1基于科学假设

2.1.2随机、对照、盲法原则

2.1.3样本量计算

2.2药物与治疗策略

2.2.1药物选择

2.2.2给药方案

2.2.3个体化治疗

2.3研究对象的选择与筛选

2.3.1入选和排除标准

2.3.2知情同意

2.3.3背景信息

2.4数据收集与监测

2.4