2025年药物制剂与质量控制知识考试试题及答案
一、选择题（每题2分，共12分）
1.下列关于药物制剂的叙述，正确的是：
A.药物制剂是指将药物与辅料混合而成的产品。
B.药物制剂的目的是为了提高药物的生物利用度。
C.药物制剂的种类繁多，包括片剂、胶囊剂、注射剂等。
D.药物制剂的质量控制主要包括含量测定、稳定性考察、微生物限度检查等。
答案：C
2.下列关于药物制剂辅料的作用，错误的是：
A.辅料可以改善药物的溶解性。
B.辅料可以增加药物的稳定性。
C.辅料可以降低药物的毒副作用。
D.辅料可以改变药物的药效。
答案：D
3.下列关于药物制剂生产过程的叙述，正确的是：
A.药物制剂的生产过程分为原料药生产、制剂生产、包装等环节。
B.药物制剂的生产过程主要包括原料药制备、制剂制备、包装、检验等环节。
C.药物制剂的生产过程不需要进行质量控制。
D.药物制剂的生产过程只需要进行微生物限度检查。
答案：B
4.下列关于药物制剂稳定性考察的叙述，正确的是：
A.药物制剂的稳定性考察主要包括含量测定、溶出度测定、微生物限度检查等。
B.药物制剂的稳定性考察主要针对制剂的物理、化学和生物学稳定性。
C.药物制剂的稳定性考察不需要进行长期稳定性考察。
D.药物制剂的稳定性考察只需要进行短期稳定性考察。
答案：B
5.下列关于药物制剂质量控制的叙述，正确的是：
A.药物制剂的质量控制主要包括原料药质量控制和制剂质量控制。
B.药物制剂的质量控制不需要进行微生物限度检查。
C.药物制剂的质量控制只需要进行含量测定。
D.药物制剂的质量控制不需要进行稳定性考察。
答案：A
6.下列关于药物制剂包装的叙述，正确的是：
A.药物制剂的包装主要包括塑料瓶、玻璃瓶、铝塑包装等。
B.药物制剂的包装不需要进行密封性检查。
C.药物制剂的包装只需要进行外观检查。
D.药物制剂的包装不需要进行微生物限度检查。
答案：A
二、填空题（每题2分，共12分）
1.药物制剂是指将药物与辅料混合而成的产品，其目的是为了提高药物的__________。
答案：生物利用度
2.药物制剂的种类繁多，包括__________、__________、__________等。
答案：片剂、胶囊剂、注射剂
3.药物制剂的生产过程主要包括__________、__________、__________、__________等环节。
答案：原料药制备、制剂制备、包装、检验
4.药物制剂的稳定性考察主要包括__________、__________、__________等。
答案：含量测定、溶出度测定、微生物限度检查
5.药物制剂的质量控制主要包括__________、__________、__________等。
答案：原料药质量控制、制剂质量控制、包装质量控制
6.药物制剂的包装主要包括__________、__________、__________等。
答案：塑料瓶、玻璃瓶、铝塑包装
三、判断题（每题2分，共12分）
1.药物制剂的目的是为了提高药物的生物利用度。（）
答案：√
2.药物制剂的种类繁多，包括片剂、胶囊剂、注射剂等。（）
答案：√
3.药物制剂的生产过程不需要进行质量控制。（）
答案：×（药物制剂的生产过程需要进行质量控制）
4.药物制剂的稳定性考察主要包括含量测定、溶出度测定、微生物限度检查等。（）
答案：√
5.药物制剂的质量控制主要包括原料药质量控制和制剂质量控制。（）
答案：√
6.药物制剂的包装主要包括塑料瓶、玻璃瓶、铝塑包装等。（）
答案：√
四、简答题（每题6分，共36分）
1.简述药物制剂的辅料及其作用。
答案：药物制剂的辅料是指与药物混合或包覆在药物表面的物质，其作用包括：
（1）改善药物的溶解性；
（2）增加药物的稳定性；
（3）降低药物的毒副作用；
（4）改变药物的药效；
（5）提高药物的生物利用度。
2.简述药物制剂生产过程的主要环节。
答案：药物制剂生产过程的主要环节包括：
（1）原料药制备：包括原料药的采购、检验、储存等；
（2）制剂制备：包括药物的溶解、混合、成型、干燥等；
（3）包装：包括药物的装填、封口、标签等；
（4）检验：包括含量测定、溶出度测定、微生物限度检查等；
（5）储存：包括药物的储存、运输等。
3.简述药物制剂稳定性考察的主要内容。
答案：药物制剂稳定性考察的主要内容包括：
（1）含量测定：测定药物制剂中药物的含量；
（2）溶出度测定：测定药物制剂中药物的溶出速率；
（3）微生物限度检查：检查药物制剂中的微生物数量。
4.简述药物制剂质量控制的主要内容。
答案：药物制剂质量控制的主要内容包括：
（1）原料药质量控