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文档摘要

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药物临床试验机构工作流程

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目录

CATALOGUE

02

伦理审查流程

03

试验执行管理

04

数据质量控制

05

质量核查体系

06

项目结题阶段

01

立项准备阶段

01

立项准备阶段

PART

研究方案可行性评估

评估研究背景和目的

评估药物临床试验的背景和目的，确定研究方案的科学性和合理性。

01

核实研究团队的专业水平和经验，确保研究团队具备开展临床试验的资质和能力。

02

评估试验资源

评估试验所需设备、场地、人员等资源是否充足，是否符合相关法规和伦理要求。

03

评估研究人员资质

根据研究方案，制定详细的试验协议，明确试验目的、方法、流程和预期结果等。

制定试