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药物临床试验药物管理

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药物临床试验概述

试验药物采购与接收

试验药物储存与保管要求

试验药物发放、使用与回收处理

质量监控与风险评估体系构建

法规遵从性和伦理审查要求解读

01

药物临床试验概述

PART

临床试验定义与目的

临床试验目的

确定试验药物的安全性和有效性，为药物研发和临床应用提供科学依据。

临床试验定义

在人体（病人或健康志愿者）中进行药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

药物临床试验是药物研发的必要环节，是新药能否上市的关键。

对药物研发的重要性