基本信息

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文档摘要

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审查类别SOP考试题及答案

1、下列哪种情况必须采用会议审查？

高风险研究(正确答案)

风险最小化措施

知情同意书修改

年度跟踪审查

2、快速审查适用于哪种风险程度的研究？

高于最低风险

等于最低风险(正确答案)

涉及敏感群体

需紧急处理

3、伦理委员会评估SAE对受试者权益影响后，应在几个工作日内反馈意见？

2个工作日

3个工作日(正确答案)

5个工作日

7个工作日

4、多中心研究中，本中心接受组长单位伦理审查意见的条件是？

组长单位已批准(正确答案)

本中心无独立审查能力

主任委员批准

研究风险极低

5、风险最小化措施包括哪些内容？*

安全性验证(正确答案)

纳入/排除标准(正确答案)