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文档摘要

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湛江中心人民医院二号会议厅-GCP考核试卷含答案

一、单选题（每题5分，共15题）

1、关于临床试验数据记录和报告的要求，以下说法不正确的是（）

A.临床试验源文件的管理符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准

B.以健康人为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历(正确答案)

C.源数据和病例报告表中的数据修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期

D.源数据、病例报告表、数据库及申报资料之间数据一致

2、根据2023年国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，以下说法不正确的是（）

A.机构于每年1月