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文档摘要

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医疗器械生产企业负责人试题附答案

1.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。*

对(正确答案)

错

2.被检查单位拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的，视为拒绝、逃避检查。*

对(正确答案)

错

3.生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。*

对(正确答案)

错

4.生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限