ICS11.040.01
CCSC30
团体标准
T/CAMDI029—2024
代替T/CAMDI029—2019
增材制造个性化医疗器械医工交互通用要求
AdditiveManufacturing-GeneralrequirementsforMedical-EngineeringInteraction
ofPersonalizedMedicalDevices
2024-04-23发布2024-05-01实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI029—2024
增材制造个性化医疗器械医工交互通用要求
1范围
本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求，包括一般要求、基本流程、设计开
发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。
本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
GB/T20004.1团体标准化第1部分：良好行为指南
GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求
GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB/T39725-2022信息安全技术-健康医疗数据安全指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
个性化医疗器械personalizedmedicaldevices
是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个
性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
注1：定制式医疗器械:是指为满足指定患者的特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医
疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计开发和生产，用于指定患者的、预期能提高治疗效果的个性化医疗器
械。
注2：患者匹配医疗器械:是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按
照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。
3.2
医工交互medical-engineeringinteraction
基于临床应用及其风险管理的要求，由医、工对临床需求、设计开发和生产等信息按照GB/T
42061-2022与GB/T42062-2022的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理以及风险决策，
通过医疗机构与生产企业的相互合作与沟通，完成产品设计开发、生产、交付、临床应用以及随访。
3.3
1
T/CAMDI029—2024
医doctor
从事增材制造个性化医疗器械临床应用的医疗机构及其临床医生。
3.4
工engineer
为从事增材制造个性化医疗器械临床应用的医疗机构及其临床医生提供医疗影像数据处理、设计开
发、器械生产的企业（包括从事以上工作的科研机构）及其工程技术人员和生产管理人员（包括检测人
员）。
3.5
医工交互团队medical-engineeringinteractionteam
指参与增材制造个性化医疗器械全过程的临床医生、设计开发及工程技术人员、生产管理人员（（包
括检测人员）等。
3.6