浙江大为药业有限企业中试一试验方案
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目录
1试验项目小组成员与职责
2试验目的
3产品试制项目内容简介
4产品试制项目工艺技术方案
5试验项目安全风险评估和事故应急方案
6产品试制场所选址
7试验项目环境、安全性论证
8产品试制方案改正
9产品试制项目有关文件编制计划
10中试车间生产装置的设计与设施安装
11产品试制项目进度安排
一、试验项目小组成员与职责
1组长：王具明
2副组长：、汪部长、慕龙治、朱立荣、柴志善顾正辉
3组员：操作工人10名
职责分派以下：
人员职责
王具明负责编制中试产品的工艺规程、安全标准操作规程、岗位操作法及事故应
抢救援方案。
汪部长负责编制中试项目生产计划编制并提出物料采买计划、合理分派人员。
慕龙治负责工程设施选型。
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朱立荣负责工程设施采买。
柴志善组织环境及安全性论证。
顾正辉负责动工前的设施检查确认。
二、试验目的
1本次试验经过对小试产品的放大研究，获得产品有关工艺、设施有关技术参数及中间产品
质量可控的查验标准，为此后企业申报药品批文及商业化大生产以及药政部门的现场核查做
好基础技术工作。
2本次试验经过对小试产品的放大研究，为保证此后该品种的商业化大生产在安全、环境保
护方面能够符合国家法律法规和国家有关标准规范，为此后该品种商业化大生产装置能经过
国家有关部门的安全、环保谈论。
三、产品试制项目内容简介
本次中试品种为硝苯地平、苯酰甲硝唑，硝苯地平是第一代钙拮抗剂，为抗高血压、防治
心绞痛药物，是20世纪80年代中期世界热销的药物之一。该药的特点是：起效快，峰／谷
比值高，致使了神经体液活化，经多年临床使用，该药的疗效获得了必然。硝苯地平在价格
上也据有了强有力的优势。特别近几年来，市场上硝苯地和缓释片、控释片销售量呈逐年上
升趋势，原料药硝苯地平供需量也在上升。苯酰甲硝唑是治疗抗滴虫和抗传染的药物，其国
内市场生产厂家不多，经过调研发现，南非等第三世界国家需求较大，有必然市场价值。
四、产品试制项目工艺技术方案
1硝苯地平工艺技术方案化
学反响过程及生产流程图
化学反响过程
邻硝基苯甲醛乙酰乙酸甲酯氨水硝苯地平
工艺流程图
乙酰乙
工艺过程邻硝基酸甲酯氨水甲醇套用
苯甲醛
环合工艺过程
投料配比及投料量环合
冰醋酸吡啶
名称投料量分子比
离心甩滤回收
粗母液蒸馏
2/12
甲醇
3/12
邻硝基苯甲醛60kg
乙酰乙酸甲酯120L(129.43kg)
氨