药品生产现场管理培训考核试题
姓名：________部门：________得分：________
一、单项选择题（每题4分，共20分）
1.生产现场管理的核心目标是（）
A.提高产量
B.确保生产过程合规、安全、高效
C.降低物料成本
D.缩短交货周期
2.生产现场发现操作人员未按SOP执行时，第一步应（）
A.立即停机并报告QA
B.口头提醒后继续生产
C.记录问题等待处理
D.自行调整参数
3.生产区域洁净区与非洁净区之间的压差应（）
A.保持正压
B.保持负压
C.无需控制
D.根据季节调整
4.批生产记录的填写要求是（）
A.可事后补记
B.实时填写、字迹清晰
C.仅记录关键步骤
D.由QA人员代填
5.生产设备出现故障时，正确的处理方式是（）
A.自行维修后继续使用
B.停机并挂“待维修”标识，通知设备部
C.忽略故障继续生产
D.仅记录不处理
二、多项选择题（每题3分，共15分）
1.生产现场检查的内容包括（）
A.人员操作规范性
B.设备清洁状态
C.物料标识与效期
D.销售订单完成率
2.洁净区人员行为规范包括（）
A.穿戴洁净服并消毒
B.禁止携带个人物品
C.可随意进出不同洁净级别区域
D.定期进行微生物监测
3.生产现场偏差可能包括（）
A.工艺参数超出标准
B.设备异常停机
C.物料混批
D.记录填写延迟
三、判断题（每题5分，共15分）
1.生产结束后，清场合格证可由生产主管直接签发。（）
2.洁净区操作人员的手部消毒仅需在进入时执行一次。（）
3.生产现场发现不合格品时，应立即隔离并标识。（）
四、简答题（每题10分，共30分）
1.简述生产现场管理人员的五大职责。
2.生产过程中发现环境监测不合格（如悬浮粒子超标），应如何处理？
3.批生产记录审核的关键要点有哪些？
五、案例分析题（20分）
案例：某口服液灌装线生产时，操作人员发现灌装量波动超过标准范围（±2%），但未及时上报，导致整批产品灌装量不合格。请分析管理漏洞并提出改进措施。
参考答案
一、单项选择题
1.B
2.A
3.A
4.B
5.B
二、多项选择题
1.ABC
2.ABD
3.ABC
三、判断题
1.×（需QA审核后签发）
2.×（需定期消毒，如接触污染物后）
3.√
四、简答题
1.现场管理人员职责：
监督生产按SOP执行；
协调人员、设备、物料调配；
确保环境与操作符合GMP要求；
处理偏差并报告QA；
组织清场及记录审核。
2.环境监测不合格处理：
立即暂停生产，排查污染源；
评估已生产产品的质量风险；
清洁消毒后重新监测；
启动偏差调查并制定纠正措施（如空调系统维护）。
3.批记录审核要点：
关键工艺参数是否在标准范围内；
物料批号、设备编号是否准确；
操作步骤与SOP一致性；
偏差记录及处理完整性；
QA与操作人员签字确认。
五、案例分析题
管理漏洞：
操作人员未及时上报偏差；
现场管理人员巡查不到位；
缺乏实时监控机制（如在线称重系统）。
改进措施：
1.加强操作人员培训，明确偏差上报流程；
2.增设生产过程中关键参数在线监控与报警装置；
3.现场管理人员增加巡检频率并记录；
4.对不合格批次启动CAPA（如设备校准、工艺优化）；
5.修订SOP，明确灌装量超标的应急处理步骤。