关于药品gmp法律法规的试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的中文全称是（）
A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
答案：B
2.药品生产企业关键人员不包括（）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.仓库管理员
答案：D
3.药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别划分为（）个级别。
A.2
B.3
C.4
D.5
答案：C
4.药品生产企业的物料应按（）的要求存放。
A.品种、规格、批号分开
B.随意堆放
C.按体积大小
D.按采购日期
答案：A
5.药品生产企业生产操作区内（）
A.不得存放非生产物品
B.可以晾晒衣服
C.可以堆放与生产无关的物料
D.可以吃零食
答案：A
6.药品生产企业直接接触药品的生产人员（）进行健康检查。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
答案：B
7.药品生产企业的质量管理部门（）
A.可以参与药品生产活动
B.负责药品质量保证和质量控制活动
C.无需对物料供应商进行评估
D.不用对生产环境进行监测
答案：B
8.药品生产企业对退货药品（）
A.直接重新包装销售
B.经检验合格后可以重新销售
C.不管质量如何都可以销售
D.直接销毁
答案：B
9.药品生产企业用于药品生产的水，应当符合（）
A.饮用水标准
B.纯化水标准
C.注射用水标准
D.根据工艺要求的标准
答案：D
10.药品生产企业的文件管理系统应确保（）
A.文件的产生、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等过程受控
B.文件随意修改
C.文件无需审核
D.文件不需要保管
答案：A
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产质量管理的基本要求包括（）
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
答案：ABCD
2.药品生产企业的厂房与设施应符合（）
A.应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍
C.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风
D.厂房与设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入
答案：ABCD
3.药品生产企业的设备管理要求包括（）
A.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途
B.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程
C.应当保存设备采购、安装、确认的文件和记录
D.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染
答案：ABCD
4.药品生产企业的物料管理应做到（）
A.物料的购入、储存、发放、使用等应当有相应的管理制度
B.物料和成品应当有足够的储存空间
C.物料的质量标准应当符合药品生产要求
D.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准
答案：ABCD
5.药品生产企业的验证管理包括（）
A.应当根据验证对象及项目，合理设置验证小组
B.验证方案应当包括验证的目的、范围、方法等内容
C.验证报告应当对验证结果进行分析并得出结论
D.验证文件应当归档保存
答案：ABCD
6.药品生产企业的文件管理应满足（）
A.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅
B.原版文件复制时，不得产生任何差错
C.文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期
D.已撤销的文件应当进行标识，防止误用
答案：ABCD
7.药品生产企业的质量管理部门的职责包括（）
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
C.监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数
D.审核不合格品处理程序
答案：ABCD
8.药品生产企业的人员卫生要求包括（）
A.生产人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
B.生产人员应当定期进行健康检查
C.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
D.不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应当有防止交叉污染的措施
答案：ABCD
9.药品生产企业的自检应（）
A.应当定期组织自检
B.自检应当有计划
C.自检完成后应当有自检报告
D.对自检中发现的问题应当及时整改
答案：ABCD
10.药品生产企业的产品销售与收回管理应（