;;第三节贴膏剂;贴膏剂系指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。;定义
橡胶贴膏系指原料药物与橡胶等基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。
特点
橡胶膏剂黏着力强,与黑膏药相比可直接贴于皮肤,对衣物污染较轻,携带使用均方便。含药者常用于治疗风湿痛、跌打损伤等;不含药者可保护伤口、防止皮肤皲裂。但由于贴膏剂膏层薄,容纳药物量少,维持时间较短。;组成
1)膏料层由药物和基质组成,为橡胶膏剂的主要部分。
2)背衬材料一般采用漂白细布。
3)膏面覆盖物多用硬质纱布、塑料薄膜或玻璃纸等,以避免膏片互相黏着及防止挥发性成分的挥散。;基质
橡胶为基质的主要原料,常用未经硫化的生橡胶以及热可塑性橡胶,具有较好的黏性、弹性。不透气,不透水。
软化剂可使生胶软化,增加可塑性,增加成品柔软性、耐寒性及黏性。常用的软化剂有凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等。
增黏剂可增加膏体的黏性,常用松香。
填充剂常用氧化锌。其有缓和的收敛作用,并能增加膏料与裱背材料间的黏着性。;定义
凝胶贴膏系指原料药物与适宜的亲水性基质混匀后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。;特点
①与皮肤生物相容性好,亲水高分子基质具透气性、耐汗性、无致敏性、无刺激性。
②载药量大,尤其适于中药浸膏。
③释药性能好,有利于药物透皮吸收,与皮肤亲和性强,能提高角质层的水化作用。
④采用透皮吸收控释技术,使血药浓度平稳,药效持久。
⑤使用方便,不污染衣物,易洗除,反复揭贴仍能保持黏性。;组成
1)背衬层为基质的载体,常用无纺布、人造棉布等。
2)防黏层起保护膏体的作用,常用聚丙烯、聚乙烯及聚酯薄膜及玻璃纸等。
3)膏体为凝胶膏剂的主要部分,由基质和药物构成。;基质
黏合剂是基质骨架材料,也是影响持黏力与剥离强度的主要因素。包括天然、半合成或合成的高分子材料,如阿拉伯胶、海藻酸钠、西黄蓍胶、明胶、羟丙甲基纤维素、甲(乙)基纤维素、羧甲基纤维素及其???盐、聚丙烯酸及其钠盐、聚乙烯醇、聚维酮等。
保湿剂决定基质的柔韧性和初黏力。凝胶膏剂基质为亲水性,含水量大,选择合适的保湿剂很重要。常用甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇以及它们的混合物。;基质
填充剂影响膏体成型性,常用微粉硅胶、二氧化钛、碳酸钙、高岭土及氧化锌等。
渗透促进剂提高药物经皮渗透性能。可用氮酮、二甲基亚硕、尿素等,氮酮与丙二醇合用能提高氮酮的促渗透作用。中药挥发性物质如薄荷脑、冰片、桉叶油等也有促渗透作用。;橡胶膏剂的制备;橡胶膏剂常用设备;①溶剂法
药料处理药材用适当的有机溶剂和方法提取、滤过、浓缩后备用,化学药物则粉碎成细粉或溶于溶剂中。
打膏取生橡胶洗净,在50~60℃干燥或晾干后,切成大小适宜的条块,在炼胶机中塑炼成网状薄片,摊开放冷,消除静电后,于适量汽油中浸泡18~24h,待完全溶胀成凝胶状后移人打膏机中,搅拌3~4h后,分次加人凡士林、羊毛脂、氧化锌和松香等制成基质,再加人药物浸膏或细分,继续搅拌成均匀胶浆,经滤胶机过滤后的膏浆即为膏料。;①溶剂法
涂膏将膏料置于装好布裱褙的涂膏机上涂膏。
回收溶剂已涂布膏料的胶布以一定的速度经过封闭的加热干燥和溶剂回收装置,进行干燥后卷于滚简上。
加衬、切割及包装先将膏布在切割机上切成一定宽度,再移至纱布卷筒装置上,使膏面上覆盖一层硬质纱布或塑料薄膜,再切割成小块后包装。;②热压法
取橡胶洗净,在50~60℃加热干燥或晾干,切成块状,在炼胶机中塑炼成网状薄片,加人油脂性药物等,待溶胀后再加人其他药物和锌钡白或氧化锌、松香等,搅拌均匀,涂膏,盖衬,切片即得。;凝胶膏剂的制备;(1)贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定,并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。
(2)贴膏剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧剂等。
(3)贴膏剂的膏料应涂布均匀,膏面应光洁、色泽一致,贴膏剂应无脱膏、失黏现象;背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。;(4)涂布中若使用有机溶剂的,必要时应检查残留溶剂。
(5)采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。
(6)根据原料药物和制剂的特性,除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外,贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。
(7)除另有规定外,贴膏剂应密封贮存。;(1)操作室内压力应大于室外压力。
(2)在工艺员的指导下,依照生产指令准确称取饮片。
(3)制备过程中,应控制好膏料的搅拌速度,搅拌速度不宜过快或过慢。速度过快,易造成很多气泡;由于剪切力过大,导致高分子化合物相对分子质量降低,达不到应有的黏性,使膏