;;一、胶囊剂的概述
1.定义和特点
胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。;特点：
外形美观；
能掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性；
药物吸收快，生物利用度高；
可将液体药物固体化；
可延缓药物的释放和实现定位释放。;不宜制成胶囊剂的情况：
药物的水溶液或稀乙醇溶液；
易风化或易吸湿的药物；
pH值超过2.5～7.5的药液；
易溶性药物和刺激性较强的药物。
;2.分类
硬胶囊
软胶囊
缓释胶囊
控释胶囊
肠溶胶囊;二、胶囊剂的制备
1.胶囊剂的制备工艺
（1）硬胶囊的制备
制备工艺流程;常用设备;胶囊印字机;（2）软胶囊的制备
制备工艺流程;常用设备;（3）肠溶胶囊的制备
指在胃中不溶解，而在肠液中溶解后释放药物的胶囊。
适用范围：凡药物有辛臭味、刺激性，或遇酸不稳定，或
需要在肠道溶解发挥疗效
制备方法：主要通过胶囊壳包肠溶衣制备，也可以用肠溶材
料将颗粒或小丸包衣后填充入空心胶囊。通常用
聚维酮(PVP)作底衣，再包以肠溶材料邻苯二甲
酸醋酸纤维素（CAP）、蜂蜡等。
;2.胶囊剂的制备要点
（1）硬胶囊制备要点
1）明胶空心胶囊的组成（见下表）
2）空心胶囊的规格品种：按容量大小有8种规格
;明胶空心胶囊的囊材组成;3）空心胶囊的选择
根据规格：我国常用0～3号。
根据类型：选锁口型胶囊壳。
根据医疗用途：选用肠溶、缓释、控释等空心胶囊。
根据饮片性质：如对光敏感的药物宜选用不透明空心胶囊。;4）填充物的制备
填充原料：药材粉末、提取物或为二者的混合物。
填充形态：一般为粉末、颗粒、小片、小丸状。
药材处理：
①贵重饮片及剂量不大的饮片：粉碎成细粉，均匀混合后填充。
②剂量较大的饮片：全部饮片提取，浓缩成稠膏，加吸收剂，混匀、干燥，粉碎，过筛，混匀后填充。或者将部分饮片粉碎成细粉，其余提取后浓缩成稠膏，再与饮片细粉混合均匀，干燥，研细，过筛，混匀后填充。
③含大量挥发油：用吸收剂或处方中饮片细粉吸收后填充。;5）药物的填充
手工填充;机器???充;填充过程：
胶囊的供给胶囊的整理囊帽与囊体的分离囊体充填药料剔除未分离胶囊帽体重新套合胶囊排出;（2）软胶囊的制备要点
1）软胶囊皮的组成
主要由明胶、增塑剂、水三者所构成
干明胶:增塑剂:水=1:（0.4～0.6）:1
2）填充物
液体或对明胶无溶解作用的药物溶液、混悬液;3）制备方法
滴制法
由具双层喷头的滴丸机完成。
通过滴丸机的双层喷头，以一定量的明胶液包裹一定量的药液，滴入另一种互不相溶的冷却剂中，明胶液在冷却剂中因表面张力作用而凝固成球形无缝胶丸。
;软胶囊滴制法示意图;压制法
将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制成软胶囊。
压制法制备的软胶囊中间有压缝，称为有缝胶丸。;滚模式软胶囊压制工作原理;第三节、胶囊剂;三、胶囊剂的生产与质量控制
1.生产过程质量控制
操作室内压力应大于室外压力，填充药物的操作室要求洁净度达C级，硬胶囊应在21～23℃，相对湿度在40%～55%的环境中填充；软胶囊车间洁净度为B或C级，温度为18～28℃，相对湿度为45%～75%，干燥间的室温应控制在24～31℃，相对湿度在40%以下。;依据批生产指令，填写领料单，领取原辅料，核对品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理外观、检验合格证等；严格按胶囊剂的工艺规程及岗位（如填充、抛光等）标准操作程序进行操作。
填充是胶囊剂生产时的关键工序。应注意填充物混合均匀度和干湿程度，保证良好的流动性，并随时检查装量差异，及时调整设备状态。;应根据组方、药物性质采用适宜方法制备软胶囊。注意干燥的时间、温度和湿度，控制明胶老化。
生产过程中的物料应有标示，并按规定存放。
操作完毕应按GMP要求进行清场处理。;2.质量评定
【水分】
中药硬胶囊剂应进行水分检查。
取供试品内容物，照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，不得超过9.0%。
硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。
;【装量差异】
检查法：除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊壳用乙醚等易挥发