;;第六节注射剂;一、注射剂的概述
1.注射剂的定义与特点
（1）注射剂的定义
注射剂是药物（含饮片提取物）与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂;（2）注射剂的特点;（2）注射剂的特点;2.注射剂的分类;
（2）按给药途径分
;（2）按给药途径分
;3.注射剂的溶剂;4.热原;热原的性质：;热原的污染途径：;除去热原的方法：;;热原的检查方法：;5.注射剂的附加剂;（2）抑菌剂
抑菌剂的应用范围：
①多剂量注射剂
②滤过法或无菌操作法制备的注射剂
③低温间歇灭菌的注射剂
一般用于皮下和肌注注射剂；
静脉给药、脑池内、硬膜外和椎管内注射剂不得加抑菌剂。
一次剂量超过15ml的注射液，不得添加抑菌剂。
注射剂中常用的抑菌剂
①酚类：苯酚、甲酚
②醇类：三氯叔丁醇、苯甲醇
③尼泊金类（对羟基苯甲酸酯类）;（3）渗透压调节剂
①等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液
②目的：等渗调节剂用来调节注射剂的渗透压与血浆等渗，以防止溶血及减小对机体的刺激性。
③常用等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖。
④调整方法：
冰点降低数据法：冰点相同的稀溶液都具有相等的渗透压。血浆和泪液的冰点均为－0.52℃。
调整等渗的计算：W＝（0.52－a）/b
W为每100g低渗溶液中需添加等渗调节剂的克数
a为各种药物冰点降低值的总和
b为等渗调整剂1%水溶液的冰点降低值
;（4）抗氧剂、金属络合剂与惰性气体
①抗氧剂：为延缓或防止药物氧化的附加剂，用于易氧化药物的注射剂。
如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠等，本身是还原剂。
②惰性气体：除去安瓿和药液中的氧气。
如N2、CO2，须是高纯度并经净化处理。
③金属络合剂：加入金属络合剂消除金属离子对药液的影响（氧化反应的催化剂），常用的有依地酸二钠（EDTA-2Na）。
;（5）增溶剂和助溶剂
增溶剂：吐温－80，肌内注射液常用；
助溶剂：苯甲酸钠
（6）局部止痛剂
成因：由于药物本身、溶液的酸碱度较强或杂质未除尽，会对组织产生刺激而引起疼痛，甚至局部红肿、结块。
常用的局部止疼剂：2%苯甲醇、0.5%三氯叔丁醇、1%盐酸普鲁卡因和0.25%利多卡因。
（7）乳化剂与助悬剂
常用乳化剂有卵磷脂、豆磷脂和泊洛沙姆等。常用助悬剂有羟丙甲基纤维素。
;二、中药注射剂的制备;（二）注射用无菌粉末的制备工艺：;三、注射剂的质量评定;;;【装量差异】除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）装量与平均装量，每瓶（支）装量与平均装量相比较（如有标示装量，则与标识装量相比较），应符合表5-6-10的规定。如有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。;;