第五章中药液体制剂制备技术
PART01PART02PART03PART04浸膏剂与流浸膏剂煎膏剂汤剂与合剂酒剂与酊剂目录PART05糖浆剂PART06注射剂
第三节汤剂与合剂
第三节汤剂与合剂一、汤剂与合剂的概述1.汤剂与合剂的定义汤剂是饮片用水煎煮或用沸水浸泡，去渣取汁后制成的液体制剂，亦称“汤液”，供内服或外用。合剂是在汤剂的基础上改进和发展起来的新中药剂型，是汤剂的浓缩制品，按药材成分的性质，有较为固定的制备工艺及质量控制标准，且可成批生产。
第三节汤剂与合剂2.汤剂与合剂的特点剂型优点缺点汤剂合剂组方灵活，可随证加减，制备工艺简单，应用广泛；吸收快、奏效迅速能保证制剂的综合疗效，奏效快，携带方便使用、携带不便，易霉变，儿童及昏迷病人难服用不能随证加减；易产生沉淀或霉变；成本较高，疗效不稳定
第三节汤剂与合剂汤剂按制法分有煮剂、煎剂、沸汤泡药，按用途分有内服汤剂和外用汤剂（包括含漱、洗浴和熏蒸）；合剂分为一般合剂与口服液。
第三节汤剂与合剂二、汤剂与合剂的制备1.汤剂的制备技术（1）汤剂制备的工艺流程配料饮片加冷水浸泡加热煎煮去渣取汁贮存D级洁净区
第三节汤剂与合剂（2）汤剂制备的常用设备陶瓷煎药罐传统煎药砂锅电煎壶全自动电煎锅
第三节汤剂与合剂智能双缸煎药包装一体机智能双缸煎药包装一体机（2）汤剂制备的常用设备
第三节汤剂与合剂【课堂互动】药物可以用热水浸泡吗？煎煮前应将药物预先浸泡湿润。因为植物性中药大多数是干品，有一定的体积、厚度。在煎煮前必须用冷水在室温下浸泡，其目的为使中药湿润变软，细胞膨胀，使有效成分首先溶解在药材组织中，产生渗透压，有效成分便渗透扩散到药材0～30分钟后第一次煎液的抑菌直径为17mm，第二次煎液为15mm，而未浸泡的第一次煎液抑菌直径为15mm，第二次煎液为14mm，即未浸泡的第一次煎液只能达到浸泡后的第二次煎效力。所以在煎煮前应将药材进行冷水浸泡。
第三节汤剂与合剂1）加冷水浸泡汤剂在煎煮前应先加冷水浸泡30分钟左右，使饮片充分湿润，以利药用成分的煎出。2）加水量一般一煎加8～10倍，二煎加6～8倍。3）火候控制武火至沸，文火保持微沸。4）加热时间根据饮片性质、煎煮次数、饮片数量确定。5）煎煮次数一般饮片处方煎2～3次。6）特殊饮片的处理由于饮片的性质、质地等不同，汤剂的制备方法也不相同。7）汤剂的贮存：在室温条件下贮存期不超过一天。（3）汤剂制备要点
第三节汤剂与合剂2.合剂的制备技术（1）合剂制备的工艺流程配料浸提净化浓缩分装包装与贮存D级洁净区
第三节汤剂与合剂（2）合剂制备的常用设备煎煮设备、水蒸气蒸馏设备、渗漉设备、板框式压滤机、减压蒸发设备、灌装设备（3）合剂制备要点前处理附加剂的加入外观质量相对密度和pH值等贮藏
第三节汤剂与合剂三、汤剂与合剂的质量控制与质量评价1.生产过程质量控制（1）操作室内压力应大于室外压力（2）在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取饮片（3）按工艺规程所规定的加水（醇）量、煎煮时间、煎煮温度、压力、煎煮次数进行操作（4）药液应进行适当浓缩（5）生产过程中的物料应有标示。（6）操作完毕应按GMP要求进行清场处理。
第三节汤剂与合剂2.质量评定（1）汤剂的质量评定汤剂应无纤维残渣、无焦糊气、无酸败霉变，有一定的浓度。（2）合剂的质量评定按照《中国药典》2020年版（四部）通则对合剂质量检查的有关规定。
第三节汤剂与合剂思考题简述特殊饮片的处理方法。简述合剂的常用制备方法、制备的工艺流程。