第二章制药卫生
PART01PART02制药卫生管理灭菌方法与无菌操作目录
第二节灭菌方法与无菌操作
一、灭菌概述灭菌是系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。灭菌原则：以完全杀死芽胞为标准，要与药物性质相结合，保证中药制剂的稳定性。灭菌技术主要用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌，制剂生产中常用的灭菌方法有物理灭菌法、化学灭菌法两类，可根据被灭菌物品的特性应用—种或多种方法组合灭菌。第二节灭菌方法与无菌操作
二、灭菌方法物理灭菌法化学灭菌法热灭菌法过滤除菌法射线灭菌法气体灭菌法药液灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法第二节灭菌方法与无菌操作
二、灭菌方法1、物理灭菌法：系指采用加热、干燥、辐射、声波等物理手段达到灭菌目的的方法。(1)干热灭菌法在干燥环境中加热灭菌的技术。包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法第二节灭菌方法与无菌操作
1)火焰灭菌法：不适用于：药品的灭菌等用具的灭菌适用于：耐火材质的物品，如金属、玻璃及瓷器特点：灭菌迅速、可靠、简便直接在火焰中烧灼灭菌的方法。第二节灭菌方法与无菌操作
2)干热空气灭菌法不适于：橡胶、塑料及大部分药品。粉针的无菌瓶的干燥和灭菌适用于：耐高温的玻璃、金属制品缺点：穿透力弱，灭菌温度较高，时间较长用高温干热空气灭菌的方法。第二节灭菌方法与无菌操作
温度(℃)时间(min)160-170120170-1806025045干热空气灭菌所需温度和时间第二节灭菌方法与无菌操作
(2)湿热灭菌法用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等应用最广泛的一种灭菌方法第二节灭菌方法与无菌操作
玻璃容器、金属容器、瓷器、滤膜、过滤器等。适用于：耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、橡胶塞、特点：灭菌效果强，灭菌可靠、能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，在注射剂的生产中最常用。用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。1)热压灭菌法第二节灭菌方法与无菌操作
温度(℃)表压力(kPa)时间(min)1166740121973012613415热压灭菌所需的温度、压力与时间第二节灭菌方法与无菌操作
2)流通蒸汽灭菌法包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。适用于：消毒及不耐高热制剂的灭菌。特点：本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的灭菌法。的方法。通常灭菌时间为30～60min。在常压下采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物第二节灭菌方法与无菌操作
3)煮沸灭菌法：适用于：生产器具、清洁器具的消毒。特点：灭菌效果差，必要时加入适当的抑菌剂。煮沸30～60min。把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常第二节灭菌方法与无菌操作
4)低温间歇灭菌法适用于：不耐高温的制剂的灭菌。缺点：费时，工效低，灭菌效果差。3～5次，直至消灭芽胞为止。胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽将待灭菌的物品，在60～80℃加热1h，将其中的第二节灭菌方法与无菌操作
（2）射线灭菌法：采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物的方法。1)辐射灭菌法：适合于：不耐热药物和制剂的灭菌设备费用高，对操作人员有潜在危害特点：不升高灭菌产品的温度，穿透性强，此法杀灭微生物和芽胞的方法。以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射线