中药注射剂的安全性与合理用药
一、中药注射剂概述1、中药注射剂得定义《中国药典》:中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成得供注入体内得溶液、乳状液及供临用前配制成溶液得粉末或浓溶液得无菌制剂。《中药注射剂学》:中药注射剂就是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物得单方或复方中提取得有效物质制成得无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液得灭菌粉末供注入体内得制剂。
一、中药注射剂概述2、中药注射剂得发展历程中药注射剂作为传统中药创新发展得标志,为中西合璧得中国特色剂型,已问世70余年。1940年代,八路军一二九师卫生队在十分艰苦得条件下,成功研制我国也就是世界上第一个中药注射剂“柴胡注射液”,并于1954年,第一次实现工业化生产。60年代,有“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20多个品种。其中2个品种以西药载入63版药典。70年代,中药注射剂“大跃进”时期,经过临床试用、资料报道得就有700多种,其中23种载入77版药典。80年代,中药注射剂达1400余种。
一、中药注射剂概述2、中药注射剂得发展历程1990年,世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂。同年删除了所有药典已收载中药注射剂品种。2000年以后,进入单体化制备阶段。2009年,部颁《国家基本药物目录》收载了“柴胡注射液”、“参麦注射液”、“生脉注射液”、“血栓通注射液”、“血塞通注射液”、“丹参注射液”等品种,表明了其在临床上得重要地位。2010版《中国药典》收载了5个品种(双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素)。目前,批准在生产得中药注射剂约131种(不包括葛根素注射剂、莪术油注射液等以化学药品注册批准得品种)左右。
一、中药注射剂概述3、中药注射剂得分类及给药途径按功能主治分为:清热解毒、活血化瘀、解表剂、补益剂、开窍剂、抗风湿、抗肿瘤、清热利湿等。给药途径:静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。4、中药注射剂得特点与一般化学药品注射剂一样具有以下特点:药效迅速,作用可靠;适用于不宜口服得药物(避免刺激性、口服失活、膜过吸收低、首过效应);适用于不宜口服给药得患者(神昏、惊厥、消化系统障碍等)。成分复杂多样、质量难控制,并具有中医辨证特色。此外,穴位注射,有助于某些特定疾病得快速治疗。
二、中药注射剂得安全性及ADE分析1、中药注射剂得不良反应2005年全国17、3万份ADR报表,中药:占14％(2422),中药注射剂:占75％。2011年全国共852,799份ADR报表,中药注射剂ADR报告占比7、7％(65,572),其中严重报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前得类别就是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂,占中药注射剂总体报告得97、3%。2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名得药品分别就是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
二、中药注射剂得安全性及ADE分析1、中药注射剂得不良反应2001年11月—2007年11月,有10种中成药因发生不良反应被通报,中药注射剂就占8种。包括:清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、莪术油、鱼腥草、莲必治和参麦注射液等。2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10、3万例次,其中严重不良反应报告5500余例次。仅以严重报告为例,所有中成药例次数排名前20位得,无一例外得都就是中药注射剂。排前三得恰恰就是临床上备受青睐得清开灵、参麦和双黄连注射剂。
二、中药注射剂得安全性及ADE分析1、中药注射剂得不良反应近年来不良反应事件统计时间注射剂名称不良反应严重不良反应死亡案例03年1月-05年6月葛根素注射液1006例30例11例截止06年6月鱼腥草注射液5488例258例44例08年10月5日刺五加注射液——6例3例08年10月茵栀黄注射液4例——1例09年2月9-10日双黄连注射液3例——1例09年3月19日香丹注射液13例————11年全年喜炎平注射液1476例49例——11年全年脉络宁注射液1500例189例——
二、中药注射剂得安全性及ADE分析2、中药注射剂得安全性近年来中药中药注射剂不良反应问题越加突显和受关注,形势不容乐观,我们应当对其高度重视。ADR报告总数多或ADE报告比例高,并不意味着药品安全性水平下降,而就是意味着我们掌握得信息越来越全面,对药品得风险更了解,对药品得评价依据更充分,监管决策更准确,风险也更可控。随着中医治疗水平得提高及中药制剂工艺得改进,加之09年国家启动得中药注射剂安全性再评价工作得展开,中药注射剂得质量将逐步得以控制。如果对中药注射剂得生产流通做好严格质量控制,并做到合理和谨慎用药,其用药安全性可有很大保证。
二、中药注射剂得安全性及ADE分析3、中药注射剂ADR得临床表现严重过