第五章中药液体制剂制备技术
PART01PART02PART03PART04浸膏剂与流浸膏剂煎膏剂汤剂与合剂酒剂与酊剂目录PART05糖浆剂PART06注射剂
第一节浸膏剂与流浸膏剂
一、浸膏剂与流浸膏剂的概述1.浸膏剂与流浸膏剂的定义流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂系指每1ml相当于饮片1g；浸膏剂分为稠膏和干膏两种，每1g相当于饮片2～5g。第一节浸膏剂与流浸膏剂
1.浸膏剂与流浸膏剂的制备工艺二、浸膏剂与流浸膏剂的制备（1）流浸膏剂，除另有规定外，一般渗漉法制备，其制备工艺程（2）浸膏剂的制备方法，一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也采用回流法或浸渍法。制备工艺与流浸膏剂基本一致。第一节浸膏剂与流浸膏剂
2.浸膏剂与流浸膏剂的特点一、浸膏剂与流浸膏剂的概述（1）浸膏剂特点：有效成分含量高，体积小，疗效确切，应密闭于阴凉处保存。用途：用于制备酊剂、流浸膏剂、丸剂、片剂、软膏剂、栓剂等，制法：常用煎煮法和渗漉法制备。第一节浸膏剂与流浸膏剂
2.浸膏剂与流浸膏剂的特点一、浸膏剂与流浸膏剂的概述（2）流浸膏剂特点：久置易发生沉淀，可过滤除去，测定有效成分含量，调整至规定标准，仍可使用。流浸膏剂应置避光容器内密封，阴凉处保存，用途：常用于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等，也可作其他制剂的原料。制法：除另有规定外，流浸膏剂一般用渗漉法或其他适宜方法制备，渗漉时用不同浓度的乙醇为溶剂进行渗漉。第一节浸膏剂与流浸膏剂
1.浸膏剂与流浸膏剂的制备工艺二、浸膏剂与流浸膏剂的制备（3）流浸膏剂制备的常用设备渗漉设备浓缩设备干燥设备第一节浸膏剂与流浸膏剂
1.浸膏剂与流浸膏剂的制备要点二、浸膏剂与流浸膏剂的制备（1）浸渍取药材（药粉），用70%乙醇作溶剂，浸渍48h后，进行渗漉。若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行渗漉。（2）渗漉及浓缩制备流浸膏时，收集85%药材量的初漉液另器保存，续漉液低温浓缩后与初漉液合并，调至规定量静置，取上清液分装。制备浸膏剂时，全部提取液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。第一节浸膏剂与流浸膏剂
1.浸膏剂与流浸膏剂的制备要点二、浸膏剂与流浸膏剂的制备将浓缩液摊铺在已涂油或撒布一层药粉的烘盘内，80℃以下干燥，制成薄片状物；也可在浓缩液中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再干燥。如要直接制得干浸膏粉，可用喷雾干燥法，既缩短时间，又防止药物的分解或失效。（3）干燥第一节浸膏剂与流浸膏剂
1.浸膏剂与流浸膏剂的制备要点二、浸膏剂与流浸膏剂的制备（4）防止长霉发酵含糖、蛋白质等物质，及制药设备、工具、环境污染等原因，在适宜条件下，微生物易生长繁殖，应添加适宜防腐剂，配药器具应洗净后消毒，或150℃烘干，或以0.1%苯扎溴铵浸泡30min处理，不再接触常水。（5）防止浑浊沉淀贮存日久或受外界温度、光线、pH等因素影响时，胶粒可逐渐“陈化”，凝聚成大颗粒沉淀析出。第一节浸膏剂与流浸膏剂
1.生产过程质量控制三、浸膏剂与流浸膏剂的质量控制与质量评定（1）操作室内压力应大于室外压力提取、浸渍、渗漉岗位操作室要求洁净度达C级，收膏岗位操作室要求洁净度达C级或B级，温度18～26℃。（2）在工艺员的指导下，依照生产指令准确称取净饮片，并按生产工艺要求进行适当粉碎，分出粗细粉，分别放置备用。、第一节浸膏剂与流浸膏剂
1.生产过程质量控制三、浸膏剂与流浸膏剂的质量控制与质量评定（3）投料后，严格按工艺规程所规定的加水量、煎煮时间与煎煮次数、渗漉时间与渗漉温度（压力）、渗漉次数进行操作，榨取的鲜汁应另器保存，尽量缩短加热时间。浓缩时应注意控制好火力大小，防止焦糊。（4）精制操作应注意选择适宜的方法与设备。（5）生产过程中的物料应有标示。（6）操作完毕应按GMP要求进行清场处理。第一节浸膏剂与流浸膏剂
2.质量评定三、浸膏剂与流浸膏剂的质量控制与质量评定除另有规定外，流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查。【乙醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏剂照乙醇量测定法（通则0711）测定，应符合规定。【甲醇量】除另有规定外，含乙醇的流浸膏剂照甲醇量检查法（通则0871）检查，应符合各品种项下的规定。【装量】照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。第