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生物医药临床试验风险管理策略与质量控制指标报告

一、生物医药临床试验风险管理策略与质量控制指标报告

1.1试验风险概述

1.2风险管理策略

1.2.1加强临床试验伦理审查

1.2.2优化试验设计

1.2.3规范数据收集与分析

1.2.4加强临床试验监管

1.3质量控制指标

1.3.1伦理审查通过率

1.3.2试验设计合理率

1.3.3数据完整率

1.3.4试验完成率

1.3.5不良事件报告率

二、临床试验风险管理的关键环节

2.1风险识别与评估

2.2风险管理策略制定

2.2.1建立风险管理组织架构

2.2.2制定风险管理计划

2.2.3实施风险管理措施

2.