药品生产企业2025年质量控制体系建设与国际化认证路径研究范文参考

一、药品生产企业2025年质量控制体系建设与国际化认证路径研究

1.1质量控制体系建设的必要性

1.1.1提升药品质量，保障患者用药安全

1.1.2提高企业竞争力，拓展国际市场

1.1.3满足政策法规要求，降低合规风险

1.2质量控制体系建设的主要内容包括：

1.2.1建立健全质量管理体系

1.2.2加强原料采购与质量控制

1.2.3完善生产过程控制

1.2.4加强产品质量检验

1.2.5持续改进

1.3国际化认证路径

1.3.1了解国际认证标准

1.3.2选择合适的认证机构

1.3.3制定认证计划