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药品研发与生产中生物制药工艺优化与质量控制报告模板范文

一、药品研发与生产中生物制药工艺优化与质量控制报告

1.1引言

1.2生物制药工艺优化

1.2.1工艺流程优化

1.2.2工艺参数优化

1.2.3工艺设备优化

1.3质量控制

1.3.1原料质量控制

1.3.2生产过程质量控制

1.3.3产品检验与放行

1.4质量控制体系建立

1.4.1质量管理体系

1.4.2风险评估与控制

1.4.3持续改进

二、生物制药工艺优化关键技术

2.1发酵工艺优化

2.1.1菌株选育与改造

2.1.2发酵培养基优化

2.1.3发酵过程控制

2.2纯化工艺优化

2.2.1膜