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文档摘要

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注射剂产品研发设计方案

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CATALOGUE

目

录

01

研发目标设定

02

处方组成设计

03

生产工艺开发

04

质量控制体系

05

安全评估流程

06

生产准备规范

01

PART

研发目标设定

适应症与临床定位

适应症与临床定位

病症选择

目标患者群体

临床应用

药物疗效

针对某种具体病症或多种病症，明确药物适应症范围。

确定药物在医疗体系中的定位，包括治疗地位、用药时机、疗程等。

明确药物的目标患者群体，包括年龄、性别、病情严重程度等。

期望达到的临床效果，包括缓解症状、改善生活质量、延长生存期等。

理化指标核心要求

药物成分

明确药物的活性成分及其含量，确保药物