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文档摘要

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医疗器械生产体系构建与管理规范

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目录

01

02

03

04

生产流程控制

质量管理体系

法规合规要求

设备与技术管理

05

06

风险控制机制

行业发展趋势

01

生产流程控制

原料采购与验收标准

01

原料采购

建立严格的供应商审核制度，确保原料来源合法、质量可靠；对原料进行全面检验，确保其符合生产要求和质量标准。

02

验收标准

制定明确的原料验收标准和程序，对原料的性状、纯度、含水量等关键指标进行检测，确保原料质量符合要求。

建立洁净车间，控制车间内的温度、湿度、洁净度等参数，确保生产环境的稳定性和可控性。

车间环境

洁净车间生产工艺管理

工艺流程

制定详细的生产工艺