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2025年细胞治疗产品审批流程审批流程风险控制报告参考模板

一、2025年细胞治疗产品审批流程审批流程风险控制报告

1.1细胞治疗产品审批流程概述

1.2项目立项阶段的风险控制

1.2.1立项依据

1.2.2伦理审查

1.3临床试验阶段的风险控制

1.3.1临床试验设计

1.3.2数据管理

1.4生产注册阶段的风险控制

1.4.1生产质量管理

1.4.2生产许可

1.5上市审批阶段的风险控制

1.5.1审批材料

1.5.2审批流程

1.6上市后监管阶段的风险控制

1.6.1不良反应监测

1.6.2再评价

二、细胞治疗产品研发与生产过程中的质量控制

2.1研发阶