医疗器械网络销售质量管理规范试题及参考答案
一、单选题（每题2分，共20分）
1.制定《医疗器械网络销售质量管理规范》的依据不包括（）
A.《中华人民共和国电子商务法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《消费者权益保护法》
D.《医疗器械网络销售监督管理办法》
2.本规范适用于（）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械网络销售经营者
C.医疗器械研发机构
D.医疗器械使用单位
3.网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的（）
A.销售机构
B.质量管理机构
C.物流机构
D.售后服务机构
4.网络销售经营者在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，需持续展示（）
A.企业负责人的个人身份信息
B.企业资质信息
C.企业财务报表
D.企业内部管理制度文件
5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，其质量管理机构还应当对（）进行审核并实施动态管理。
A.购货者资格
B.供货者资格
C.生产者资格
D.消费者资格
6.网络销售经营者应当为购货者开具销售凭据或随货同行单，其内容除符合相关要求外，还应当包括（）
A.网络销售订单号
B.购货者姓名
C.购货者联系方式
D.销售人员姓名
7.电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的（）
A.销售管理机构
B.质量安全管理机构
C.客户服务机构
D.运营管理机构
8.电商平台经营者应当每（）至少听取一次质量安全管理负责人工作情况汇报。
A.月
B.季度
C.半年
D.年
9.电商平台经营者应当保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和（）
A.保密性
B.安全性
C.时效性
D.共享性
10.电商平台经营者应当定期开展质量管理体系审核，当质量管理体系出现重大变化时，应当及时开展质量管理体系审核，审核内容不包括（）
A.质量管理制度与法律、法规等规定的符合性
B.各项质量管理制度是否得到有效培训与实施
C.网络销售经营者的销售业绩
D.质量管理记录的真实性、完整性与准确性
二、填空题（每题2分，共20分）
1.本规范是医疗器械网络销售质量管理的__________，网络销售经营者和电商平台经营者应当遵守。
2.网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的__________，并持续改进，保证其有效运行。
3.网络销售经营者质量管理机构除履行《医疗器械经营质量管理规范》规定的职责外，还应当履行收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规等规定，并督促__________和岗位人员执行等职责。
4.网络销售经营者应当配备与网络销售范围和网络销售规模相适应的软硬件设备或者__________。
5.网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当__________、完整、清晰。
6.从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具__________。
7.电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全，应当履行确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等条件等__________。
8.电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况，采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行__________。
9.电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台__________。
10.电商平台经营者应当建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，保存有关__________。
三、多选题（每题3分，共30分）
1.以下属于网络销售经营者质量管理机构职责的是（）
A.收集与医疗器械网络销售相关的法律、法规等规定，并督促相关部门和岗位人员执行
B.组织制定网络销售质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对网络销售质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
C.审核拟展示的医疗器械生产、经营许可或者备案信息、网络销售医疗器械产品信息等，并实行动态管理，确认相关信息展示持续符合要求
D.对网络销售质量安全风险进行监测与处置
2.网络销售经营者