制剂室工作制度
【制度】
1.制剂室在药剂科的领导下，按《药品管理法》规定，取得《制剂许可证》后，根据临
床和科研需要配制制剂。
2.配制制剂必须按照国家标准、地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范进行配制
，并报市卫生局批准，取得制剂文号。协定处方、经验方、科研制剂经本院药事管理委员会审定后报市卫生局审核批准发给制剂文号，未取得制剂文号或注册期满的制剂一律不得配制。
3.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施和环境条件，并保持整洁。配制灭菌制剂
必须具备净化条件。
4.配制制剂必须制订保证制剂质量的操作规程、质量标准及各种规章制度，并严格执行
。
5.制剂室和药检室负责人应由药师以上人员担任，配制间负责人必须是药师以上或从事
制剂工作五年以上药士。制剂工人必须经专业技术培训，考核合格，取得上岗证，方能从事制剂工作。
6.制剂室必须设药检室，配备专职药检人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，并按
规模设理化室、生测室、抗生素效价测定室、留样观察室、动物室等。药检人员必须是药师以上或从事药检工作三年以上的药士，并经考核合格，取得上岗证，才能上岗。
7.配制制剂的原料、辅料，必须符合药用标准，无药用标准的需经过安全试验并经院药
事委员会审核批准。对购进的原料、辅料，经检验合格后，方可投入使用。对直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。标签和包装的内容必须完整。
8.认真执行半成品检验制度，半成品(含中间体)按批次抽样检验，检验合格后，方可进
入下段工序。成品必须批批全检，如个别项目本单位不能检时，可委托代检，全检合格后才能用于临床。
9.严格执行生产管理制度，坚持对投料、中间体双人复核，并作好配制、检验、清场等
全过程记录，记录应详细完整，操作人、复核人要签字。
10.制剂室环境和配制间必须保持清洁、整齐。洁净房间每月至少进行一次空气细菌培养
，每年至少进行二次洁净级别监测。操作人员应健康，无传染病，每年体检一次。工作服必须与洁净级别的要求相适应，不得混穿，不得裸手操作，不得戴饰物，不得在配制场所吸烟、用餐、带入生活用具和私人杂物。
11.严把制剂质量关，在制剂配制过程中发现质量问题，要立即进行整改，并对产品质
量进行跟踪。凡有市药检所抽验不合格的品种，应及时分析原因，制订整改措施，并书面向市卫生局药政处和市药检所报告。
12.配置制剂必须坚持自用原则，不得流入市场销售，如确需医疗单位内部调剂使用，
必须报市卫生局审核批准。
13.其他人员非公事不得进入制剂室。
【监督检查】
1.建立制剂室主任、部门负责人工作日志，记录每天处理业务、工作事务情况，作为年
终考核工作业绩内容之一。
2.部门负责人每天检查配制人员是否执行操作规程，发现不按规定着装，裸手操作，清
场不彻底等，要及时纠正，对责任人要进行批评教育，并酌情按医院规定扣罚奖金。
3.配制负责人在配置制剂时，要认真检查原料、辅料是否符合药用标准，是否经过检验
，包装商标、厂牌、批准文号、批号是否符合要求，并坚持双人复核，坚持清场，做好记录，发现问题及时向科主任报告。
4.科主任定期或不定期检查配制环境、设备、人员是否符合配制制剂的需求，各种规章
制度和操作规程的贯彻落实情况、配制记录、质检记录、清场记录是否详细完整。检查结果作为年终考核工作业绩依据。对违规当事人批评教育，并视情节轻重，酌情给予扣罚奖金、调离岗位或待岗的处理。
5.市药检所对制剂室洁净级别每年进行1～2次监测，凡监测不合格者要限期整改。对制
剂质量要定期抽验，对抽验不合格的品种要帮助分析原因并督促其整改。