药品管理办法培训
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目录
CATALOGUE
01
法规框架体系
02
生产质量管理
03
流通监管规范
04
医疗机构使用规范
05
监督检查体系
06
法律责任与案例
01
法规框架体系
药品管理法立法依据
宪法
确定药品管理的基本原则和基本制度，保障公民用药安全。
01
全面规范药品的研制、生产、流通、使用和监督管理。
02
相关行政法规
如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，对药品管理的各个环节进行细化和补充。
03
药品管理法
新版修订核心变化
强调全生命周期管理
将药品管理从研发、生产、销售到使用等各个环节进行全面覆盖，确保药品质量和安全。
02
04
03
01
鼓励创新
对创新药物和技术给予更多的政策支持和保护，推动医药产业创新发展。
加大处罚力度
对违法行为进行更严厉的处罚，提高违法成本，保障公众用药安全。
强化企业主体责任
明确药品研制、生产、销售等企业的主体责任，要求企业建立健全质量管理体系，确保药品质量。
配套规范实施要求
建立健全药品追溯体系
01
确保药品来源可追、去向可查，实现全链条追溯。
加强药品研制、生产、销售等环节的监管
02
通过定期检查、抽样检验等方式，确保药品质量符合相关标准。
加强对医疗机构药品使用的监督
03
督促医疗机构严格执行药品使用规定，保障患者用药安全。
提高公众用药安全意识
04
通过宣传教育等方式，提高公众对药品安全的认识和重视程度。
02
生产质量管理
GMP认证标准更新
新GMP认证标准的出台
了解国家药品监督管理局发布的最新GMP认证标准，确保企业符合新的标准。
生产工艺和质量控制要求的提高
认证流程的优化
针对新版GMP认证标准，加强生产工艺和质量控制方面的要求，确保药品质量稳定。
调整GMP认证流程，加强认证前的自查和整改，提高认证通过率。
1
2
3
生产全流程控制要点
物料管理
加强物料采购、验收、存储、发放、使用、退库等环节的管理，确保物料质量。
01
生产过程控制
对生产过程中的各项参数进行监控和控制，确保生产过程符合GMP要求，防止污染和混淆。
02
成品质量控制
加强成品检验和质量控制，确保成品符合注册批准的质量标准和GMP要求。
03
质量风险预警机制
风险信号的收集和分析
风险预警和应急处理
风险评估和评价
建立风险信息收集系统，收集生产过程中的质量数据，分析可能存在的风险信号。
对风险信号进行评估和评价，确定风险等级和可能的影响范围，制定针对性的风险防控措施。
建立风险预警机制，及时发布风险预警信息，并采取相应的应急处理措施，降低风险的发生概率和危害程度。
03
流通监管规范
必须配备符合标准的冷链设备，包括冷藏车、冷藏箱、冰柜等，确保药品在运输过程中温度控制符合要求。
在冷链运输过程中，要实时记录温度数据，并进行监控，确保药品始终处于规定的温度范围内。
冷链运输操作人员需经过专业培训，掌握冷链运输的操作规程，确保药品在运输过程中不受损害。
制定冷链运输应急预案，对运输过程中可能出现的异常情况进行预先处理，确保药品安全送达。
冷链运输管理标准
冷链设备
温度监控
运输操作
应急预案
追溯系统
数据管理
建立药品追溯系统，实现药品从生产、流通到使用全过程的追溯，确保药品来源合法、质量可控。
追溯系统需采集、记录并保存药品生产、流通等环节的数据，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。
追溯系统建设要求
风险评估
定期对追溯系统进行风险评估，及时发现和解决潜在问题，不断完善追溯系统。
信息共享
追溯系统应实现与相关部门的信息共享，便于监管部门对药品流通进行实时监控和管理。
经营资质动态审核
定期对药品经营企业的资质进行审核，确保其合法经营，具备药品经营资格。
资质审核
质量体系
人员管理
监督检查
要求企业建立并不断完善质量管理体系，确保药品质量符合相关标准。
加强药品从业人员的培训和管理，提高其专业素质和质量意识。
加强对药品经营企业的监督检查力度，对违法违规行为进行严厉打击。
04
医疗机构使用规范
处方审核与调剂规范
审核处方
药师应当对处方用药适宜性进行审核，确保药物之间无相互作用，剂量、用法正确。
01
药师应按照医师处方准确、迅速调剂药品，确保药品质量。
02
处方保存
医疗机构应妥善保存处方，以备查阅，保存期限不得少于药品有效期期满之日起1年。
03
处方调剂
不良反应监测报告
不良反应监测
医疗机构应建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行及时收集、分析和上报。
01
报告程序
发现药品不良反应，应立即停止使用，按规定程序及时上报，并对不良反应进行调查、分析和处理。
02
监测记录
医疗机构应建立药品不良反应监测记录，记录不良反应发生情况、处理措施等信息。
03
特殊药品管理流程