全球及中国制药行业深度分析报告
(行业概况、监管政策、发展趋势、竞争格局）
2025年5
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目录
一、全球及中国制药市场分析1
（一）制药市场近期趋势1
（二）中国制药市场的主要增长动力1
（三）中国制药企业全球化的驱动因素2
（四）中国制药企业全球扩张的壁垒2
二、中国制药市场的竞争格局2
三、按治疗领域划分的制药市场分析3
（一）肿瘤4
1.概览4
2.肿瘤治疗方式的演变6
3.靶向疗法8
4.小分子靶向疗法9
5.抗体靶向疗法9
6.免疫疗法11
7.其他创新肿瘤治疗方式13
（二）代谢和心血管15
1.概览15
2.市场规模和增长16
3.选定药物资产的市场及竞争格局18
（三）免疫及呼吸系统19
1.概览19
2.市场规模和增长20
3.选定药物资产的市场及竞争格局21
（四）神经科学22
1.概览22
2.市场规模和增长23
3.其他药物24
三、行业监管概况25
（一）监管部门25
（二）有关新药的法律及法规25
1.新药注册申请25
2.非临床研究及动物实验26
3.临床试验申请26
4.开展临床试验27
5.新药申请28
6.药品审评审批制度改革29
7.新药行政保护及监测期30
8.关于国际多中心临床试验及接受境外临床试验数据的法规30
（三）上市许可持有人制度30
（四）中国国家医保药品目录31
（五）人类遗传资源的采集，收集及备案32
（六）有关药品生产企业的法律及法规33
1.药品生产许可33
2
2.药品生产质量管理规范34
3.有关药品经营的法律及法规34
（七）有关医疗行业的其他法律及法规34
1.基本医疗保险政策34
2.医疗保险目录35
3.药品价格35
4.医院的药品采购35
5.带量采购36
7.药品流通及两票制38
8.药品广告38
9.药品说明书，标签及包装39
（八）病原微生物实验室管理39
（九）有关知识产权的法律及法规39
1.专利39
2.商标40
3.域名40
4.商业秘密40
5.公司法及法规41
6.有关外商直接投资的法规41
7.有关外商投资安全审查的法规42
8.有关产品责任的法规42
（十）有关安全生产的法规43
（十一）有关环境保护及消防安全的法规43
（十二）有关职业病防治的法规44
（十三）有关雇佣及社会保障的法规44
（十四）有关信息安全及数据隐私的法规45
1.数据安全及出境45
2.个人信息保护46
（十五）有关反洗钱，反腐败及反贿赂的法律及法规46
1.有关反洗钱的法律及法规46
2.有关反腐败的法律及法规47
3.有关反贿赂的法律及法规47
（十六）有关税务的法规48
1.企业所得税48
2.增值税48
（十七）有关外汇的法规49
1.外汇法规49
2.有关境内企业境外发行证券和上市的法规50