基本信息

---

下载

文档摘要

---

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1606—2024

台

平

息

中药制药过程分析技术指南

信

TechnicalguidelinesforpharmaceuticalprocessanalyticaltechnologyofChinese

medicine

准

标

体

团

国

全

2024-06-11发布2024-06-11实施

中华中医药学会发布

T/CACM1606—2024

目次

前言II

台

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

平

3术语和定义1

4中成药关键质量属性的确定3

5物料属性分析3

息

6制药工艺分析3

6.1工艺总体分析3

6.2参数总体分析4

6.3关键参数及其操作范围的确定7

信

6.4设计空间7

7制药过程检测7

7.1过程检测技术选择7

准

7.2过程检测系统构成8

7.3过程检测技术应用8

8制药过程建模9

标

8.1过程建模方法9

8.2模型建立步骤10

8.3常用制药过程模型10

体

9持续改进11

附录A（资料性）关键参数辨识12

附录B（资料性）工艺设计空间建立14

团

附录C（资料性）过程建模23

参考文献25

国

全

I

T/CACM1606—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规