一、工作简况
（一）任务来源
根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，
持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发
展的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定》
相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合浙江迈联医疗科
技有限公司等相关单位共同制定《脑机接口康复训练设备通用技术
条件》团体标准。于2022年07月30日，中国中小商业企业协会发
布了《脑机接口康复训练设备通用技术条件》团体标准立项通知，
正式立项。为响应市场需求，需要制定完善的脑机接口康复训练设
备通用技术条件，对产品进行管理，满足市场质量提升需要。
（二）编制背景及目的
脑机接口（BrainComputerInterface，BCI），指在人或动物
大脑与外部设备之间创建的直接连接，是一种基于脑电信号实现人
脑与计算机或其他电子设备的通讯和控制的界面装置。这一概念其
实早已有之，但直到上世纪九十年代以后，才开始有阶段性成果出
现。20世纪90年代中期以来，从实验中获得的此类知识显著增
长。在多年来动物实验的实践基础上，应用于人体的早期植入设备
被设计及制造出来，用于恢复损伤的听觉、视觉和肢体运动能力。
研究的主线是大脑不同寻常的皮层可塑性，它与脑机接口相适应，
可以像自然肢体那样控制植入的假肢或外部设备。
在面向运动功能的脑机接口方面，发展算法重建运动皮层神经
元对运动的控制，该研究可以回溯到20世纪70年代。Schmidt,
Fetz和Baker领导的小组在20世纪70年代证实了猴可以在闭环
的操作性条件作用（closed-loopoperantconditioning）后快速
学会自由地控制初级运动皮层中单个神经元的放电频率。20世纪
80年代，约翰斯·霍普金斯大学的ApostolosGeorgopuolos找到
了猕猴的上肢运动的方向和运动皮层中单个神经元放电模式的关
系。他同时也发现，一组分散的神经元也能够编码肢体运动。
上世纪九十年代中期以来，面向运动的脑机接口经历了迅速的
发展。若干研究小组已经能够使用神经集群记录技术实时捕捉运动
皮层中的复杂神经信号，并用来控制外部设备。其中主要包括了
RichardAndersen、JohnDonoghue、PhillipKennedy、Miguel
Nicolelis和AndrewSchwartz等人的研究小组。
研究者使用非侵入式的神经成像术作为脑机之间的接口在人身
上进行了实验。用这种方法记录到的信号被用来加强肌肉植入物的
功能并使参加实验的志愿者恢复部分运动能力。虽然这种非侵入式
的装置方便佩戴于人体，但是由于颅骨对信号的衰减作用和对神经
元发出的电磁波的分散和模糊效应，记录到信号的分辨率并不高。
这种信号波仍可被检测到，但很难确定发出信号的脑区或者相关的
单个神经元的放电。
关于脑机接口的伦理学争论尚不活跃，动物保护组织也对这方
面的研究关注也不多。这主要是因为脑机接口研究的目标是克服多
种残疾，也因为脑机接口通常给予病人控制外部世界的能力，而不
是被动接受外部世界的控制。
在标准制定过程中，坚持以国内产品发展的动向为研究基础，
对脑机接口康复训练设备提出规范化的要求，并结合产品的实际生
产和应用情况，制定切实可行的标准。
《脑机接口康复训练设备技术条件》团体标准的发布实施，能够
有效指导生产和检验，有利于提高该类产品的质量水平，保障质量
监督部门对该产品的有效监管，满足市场及环境需求。对相关企业
标准化管理水平的提升、科技成果认定及今后类似产品的研发具有
重要意义。
（三）编制过程
1、项目立项阶段
浙江迈联医疗科技有限公司的脑机接口康复训练设备是通过外
戴的脑电信号采集设备在人的大脑皮质与瘫痪肢体之间建立一个
“外在通道”，利用该“通道”，在患者专注于运动训练时捕捉其运动
意图信号，并将信号传递至运动辅助设备，能够成功使瘫痪肢体产
生运动。并通过显示屏对患者产生视觉反馈，实现对患者运动想象
过程的可视化与可控化，从而显著提高患者主动参与训练的积极
性，增强其康复信心，改善基于运动意图的主动康复疗法的康复效
果。
目前无脑机接口康复训练设备产品相关国家、行业标准，有
GB24436-2009《康复训练器械安全通用要求》、YY/T1626-2019
《电动上下肢圆周运动训练设备》等相关标准。
为此，为了规范脑机接口康复训练设备的生