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环氧乙烷灭菌验证报告
文件编号
***
文件版本
A/０
生效日期
2012年12月12日
文件分发明细
副本:
□总经理□管理代表□副总经理
□生产技术部□生产部□质量部
□供销部□总经办
正文:文控中心盖受控章
制订
审核
批准
制订日期
2０1２年１2月30日
审核日期
２01２年12月30日
批准日期
2０１2年12月3０日
修改记录
版号
修改状态
修改内容
制订/日期
审核/日期
批准生效/日期
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目录
TOC\o＂1-１\h\z＼uHＹPERＬINK\l_Toｃ2２2719237＂1、 目得
ＨYＰＥＲLINK＼l_Toc２2２７１9２３8２、?范围?
HYPERLＩＮK\l_Toc２22７19２3９3、?引用文件和标准?
ＨYＰEＲLＩNK\l_Toc２2２7192404、 确认小组 HＹPＥRＬINK\ｌ_Ｔoc222719241＂ 设备和材料
HYＰEＲLINK\l＂＿Toc22２７19242＂６、?操作流程及参数 ＨＹPERLIＮK＼l_Toｃ２2２7192４3?灭菌产品得装载及监测传感器得分布?
ＨYPERLINＫ＼l＿Tｏc2２2719244８、?安装确认?
HYＰＥRLIＮK\l＿Ｔoc２227１9２４５9、 运行确认?
HYＰEＲLＩNK\l_Toc22２71９２４６＂10、 物理性能确认
HＹＰＥRＬINＫ\ｌ＂_Toc２２271９24711、 生物性能确认结果
ＨYＰＥRLINＫ\l＿Toｃ2２2７192４812、?产品安全性能确认
HYＰERLIＮK＼l＿Tｏc２22７１9２49＂13、?过程得异常和方案修改?
HYPERＬＩＮＫ\l_Ｔｏc２２２7192５0１4、?产品二次灭菌
ＨYＰERLINK\l＿Toc2２２719２５11５、?结论
HYPERLIＮＫ\l_Toc222７1925216、 附件目录
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验证目得
１、1我公司根据ISO111３5进行灭菌验证,我公司成立验证小组,主要成员见验证小组成员表。
１。2通过验证确认来证明确定过程就就是有效得，可再现得,保证最终产品得无菌概率小于或等于SAL１0－6。
适用范围
本方案适用*＊＊公司生产得***,及以其有相同组成材料和制造过程得相关产品得EO灭菌。
参照标准
ISＯ1１１３5-１:20０7，Sｔerｉlｉzatｉonoｆhealthcaｒeproductｓ—Eｔhｙleｎeoxｉdｅ—Ｐａｒt1:Rｅqｕirｅmentsfoｒdeveloｐmｅnt,vaｌiｄation，ａndrouｔinecoｎtrolｏｆasterｉｌｉzaｔioｎpｒocessforｍｅdicａｌdeviｃes、
ISO10９9３-7,Biologicaleｖaluatioｎｏfｍｅdｉcａlｄevices-Paｒｔ７:Etｈyｌeneｏｘiｄesterilizａtioｎresidｕals
ISO11737-1:2006,Sterilizationｏfmeｄiｃaldeviｃes-Miｃrobiｏloｇｉcalmｅthoｄs-Paｒｔ1:Detｅrｍiｎationｏfａpopｕlatｉonofmicｒoｏrganismｓｏnproｄucts、
ISＯ１113８-１:20０６ＨＹＰＥＲLＩＮK＂://、ｉsｏ、org／ｉsｏ/rss、xmｌ?cｓnumber=3395６ｒss=detａil,Steｒiliｚationｏｆheaｌthcaｒeprｏducts--Ｂioloｇicalindiｃators-Part１:Ｇeneralrｅqｕｉreｍeｎｔｓ、
HＹPＥＲLINK://、iso、org/iso/ｉｓo_cataloguｅ/ｃａtａｌoguｅ_tc/catａｌｏgue_detaiｌ、htm?cｓnumbｅr＝3３９57ＩSO11１３８-２：2006，Ｓteriｌizationofheａlｔｈcａrｅｐroducts－-Ｂiolｏgiｃaliｎdｉcａtｏｒs-Paｒｔ2:Biｏloｇicalｉｎdicaｔｏｒｓｆorｅｔhyleｎｅｏxｉｄeｓterilizationprocｅｓｓｅｓ、
2０05版《中国药典》附录Ｘ