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医疗器械委托生产控制程序
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□综合部□总经办□生技部□工程部
□管理部□品管部□管理者代表□总经理
1、目的
保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全。
2、范围
本程序适用于本公司（委托方）和XXX公司签订质量协议。委托生产产品的委托过程范围:
产品原材料采购过程、产品原材料进货检验过程、产品生产过程、产品成品检验过程、产品成
品放行过程。
3、职责
3.1生技部为本公司委托生产过程的归口管理，负责与受托方签订协议。与受托方的沟通和监督，
对授权受托方代为采购进行监督。
3.2质管部负责对受托方产品过程监督、抽验和评估。
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医疗器械委托生产控制程序
3.3产品最终上市放行人由本公司任命授权。
3.4注册人职责:对医疗器械设计开发、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件
报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
4、定义
4.1医疗器械注册人:是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产
品的企业或者科研机构。
4.2受托生产企业:是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器注册人委托生产医
疗器械样品或产品的企业。
5、要求和实施过程
5.1委托生产条件
5.1.1委托方已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）和生产许可证，委托有医疗器械生产许
可证且满足与注册产品生产条件的企业进行委托生产（以下简称:有证委托生产企业，本公司属
于委托生产企业）;
5.1.2符合医疗器械注册人要求的企业，委托第三方（满足受托生产企业）生产医疗器械样品、
产品的企业（以下简称:注册人）;
5.1.3两者区别:有证委托生产企业是已取得医疗器械资质认可企业;注册人是未取得医疗器械资
质认可，准备按注册人制度执行;受托方要求相同。
5.1.4沟通方式:委托方与受托方的沟通方式以邮件和书面文件为主，即时通讯方式不足以作为正
式的沟通。
5.2协议书委托方与受托方签订医疗器械委托生产协议书:落实企业主体责任是委托方，双方明
确医疗器械生产质量管理体系建立、运行、改进要求，明确双方的质量管理责任划分。
5.3委托生产要求
5.3.1委托和受托方机构与人员
a、双方建立注册人质量体系:包括组织机构、各部门职责、权限和管理职能;b、双方确定管理者
代表及职责;
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医疗器械委托生产控制程序
c、委托方配置产品研发队伍，有工作经验，熟悉与产品相关要求和法规;有产品研究资料和证
明材料;
d、委托方配备有质量管理人员并与受托方对接，熟悉医疗器相关要求，对受托方的质量体系进
行评估、审核和监督;如经过评估受托方某些质量体系管理优于委托方要求，应采用受托方的体
系要求。
e、委托方应当配备熟悉法律法规和所注册医疗器械产品法规要求