基本信息

---

下载

文档摘要

---

境外严重不良反应、事件

报告处理程序

1目的

本文件用于规范收集和处理持有人国产药品或者出口药品在境外发生的严重药品不良反应/事件信息。

2范围

本文件适用于持有人产品在境外发生的严重药品不良反应/事件的收集及处理流程。

3术语/定义

严重药品不良反应：存在以下损害情形之一的不良反应。

(1)导致死亡。

(2)危及生命(指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡)。

(3)导致住院或者住院时间延长。

(4)导致永久的或显著的残疾或功能丧失。

(5)先天性异常或出生缺