ISO13485：202*版与QSR820的差异
一、目的差异
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础；
而QSR820属于美国医疗器械(成品医疗器械)的法规要求,属于规定的原则模式为基础。
在理解ISO13485的时候以要求为核心,理解QSR的时候以规定原则为中心。
ISO13485的对象是医疗器械及相关领域,而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械为主；
ISO13485是以删减和适用为范围,QSR820是以职责为基础和合规为范围。
二、内容差异
根据ISO13485和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别，具体的内容大致如下:
1定义差别
ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义，而QSR820的定义借用的是法案的术语,要准确理解每个术语就需要溯源,否则就存在不明白的地方,比如记录的定义不一样,QSR的记录定义要溯源到法案。
2管理要求差别
ISO13485的管理部分的要求是对法规的前置条件和评审的细节,有些部分直接来自QSR820,而QSR820对管理部分的要求明确到子要求,比如质量计划的要求等。
3过程控制差异
ISO13485的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,而QSR的过程策划是以明确定义的产品的安全和有效为基础,描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的,QSR820通篇只有一处提到风险分析。
QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定，而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求,但是统计要求明确到所有过程中,而且在FDA的产品上市过程中也是必须要明确。
关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，ISO13485考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。ISO13485中的要求明示了可用性的要求,QSR820虽然没有明示,但是相应的要求是存在的,并且有指南做支持的。
对外包方的管理更加完整,QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。
4纠正预防措施的区别
在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求,而ISO13485纠正措施和预防措施的输入不具体,仅以不符合为切入点,从侧重点的来看QSR820的核心是产品的安全和有效上,所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求,而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。
总之,ISO13485与QSR820的一致性越来越明显,要求越来越明确,文件化的程度更接近,为将来的全球一体化审核提供基础，为欧盟的医疗器械法规更好的铺垫。
虽然QSR820没有描写到“客户”,但是QSR是为客户而写的法规,尽管ISO13485多处提到了“客户,但ISO13485是协调法规的标准,都是为了客户。
所以尽管有差异”,但这些差异在标准ISO13485的风险管理要求和QSR820在安全有效的前提下越来越趋于一致。
体系管理468
ISO13485与QSR8201
医疗器械84
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