ISO13485管理评审资料-管理评审报告
评审主持人:
评审地点/日期:
管理者代表:
报告人:
评审参与部门及人员：
评审目的：
评审ISO9001:2015质量管理体系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*医疗器械质量管理体系的运行是否符合标准的要求，公司的方针和目标是否适宜，以确保管理体系持续适宜性、充分性和有效性。
评审输入内容：
1）ISO9001:2015质量管理体系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*医疗器械质量管理体系的质量方针、质量目标的达成情况；
2）顾客满意度情况，顾客及其它相关方的有关的信息反馈情况；
3）公司管理体系运作总体状况进行分析总结；
4）生产和服务运行过程控制状况，管理绩效情况；各部门对过程绩效进行分析总结；
5）生产和服务的不合格情况，事故事件和统计分析报告，纠正措施实施状况；由管理体系负责人提出管理体系执行及修正状况并寻求改进的机会；
6）法律法规的符合性；
7）外部供方的绩效；
8）应对风险和机遇的控制情况；
9）由管理体系负责人提出内外部审核结果及改善情况，并对审核中重大问题进行总结；
10）医疗器械类产品风险的分析情况；
11）质量管理体系改进的情况。
评审内容：
一、公司质量管理体系内部审核情况分析：
1、审核综述：
公司于20XX年X月X日-X日进行了GB/T42061-202*idtISO13485：202*医疗器械质量管理体系审核，内审结果见附件《内部质量体系审核报告》。本次内审共发现1个一般不合格项，涉及1个部门；所发现的1个不合格项，已由责任部门在2020年7月10日前进行了有效的整改，并经内审员进行跟踪验证完毕。
2、ISO9001:2015质量管理体系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*医疗器械质量管理体系运行状况评价：
公司文控于2XXX年X月修订并分发了ISO9001:2015质量管理体系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*医疗器械质量手册与相关文件。根据公司实际工作的要求完成了质量手册及相关二三级文件的分发工作；公司质量手册A/0版也将于正式实施，文件根据公司的实际情况，进一步明晰了职责与权限，调整了有关部门的组织机构和职能分配，根据行政部的职责进一步完善了相关控制程序，使质量手册结构更趋合理，更具可操作性，与标准及企业的使用性要求结合紧密，能满足公司控制需要。
通过对顾客满意度的测量及过程业绩的测量，公司制定的质量方针、目标有效实现，故A0版手册中的方针并未做更改；以顾客为关注焦点的理念，逐渐增强，公司的产品和服务质量持续稳定。
但管理体系仍存在不足，各部门对公司质量管理体系的程序文件的细化、展开尚欠充分，文件控未能按要求予以确认，生产部未能按要求求予以确认、自我评审、自我改进、自我完善的能力普遍薄弱。
本公司组织了这一次内审，是为了更好的建立了自我发现问题、自我改进、自我完善的机制，初步具备了保证ISO9001:2015质量管理体系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*医疗器械质量管理体系要求实施的符合性、运行有效性的能力：经过三个多月的有效运行，质量管理体系实施基本满足预期的效果，体现了公司的医疗器械类产品的质量保证能力。
3、结论：本公司的ISO9001:2015质量管理体系和GB/T42061-202*idtISO13485：202*医疗器械质量管理体系符合选定的标准要求，运行基本有效，不存在局部区域或某个条款的严重失效；质量目标基本得到实现。在对不符合项整改有效后，本次内审过程关闭。
二、质量方针和质量目标的实施情况
公司质量目标实现情况见公司管理者代表所作的《质量目标达成情况统计表》，各项目标已达标。
三、顾客满意和投诉情况
1、现状
据统计，自今年X月至今质检部未接到顾客设诉；顾客对本公司员工的服务态度、这方面表示称赞。但产品外观的问题还待进一步改善。
销售部门于2XXX年X月对客户进行了满意度调查，共发出了X份满意度调查报告，回收X份，客户满意率达到了100%。
2、建议
a、各部门要进一步提高服务意识，真正以顾客为关注焦点，想顾客所想、急顾客所急，倾听顾客声音，化心意为行动，及时处理或反馈顾客咨询的问题，确保顾客满意。
b、各部门需将顾客抱怨的情况及时反馈到团队，发挥团队作用，加强与顾客的沟通和处理力度，以增强
顾客的满意。
C、各部门要明确顾客及相关言各类信息收集、记录、分析、传递的责任人、时间要求等规定。
d）交货期方面，尽量以客户交期为准。
e)因为公司产品主要依靠质量取得客户信赖，而客户的期望除了要求有好质量外，还主要包括在相关方的要求和产品价格方面，以及提前识别医疗器械类产品的风险，并对各类风险进行管控和