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文档摘要

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15189质量管理体系

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CONTENTS

目录

01

体系概述

02

组织架构要求

03

文件控制体系

04

内部审核机制

05

管理评审流程

06

持续改进策略

01

体系概述

定义与适用范围

01

定义

15189医学实验室质量和能力认可准则，是ISO15189在医学实验室领域的应用，旨在确保医学实验室的检验质量和管理水平达到国际标准。

02

适用范围

适用于医学实验室，包括医学检验所、病理诊断中心、输血科、血库等，以及开展医学检验和病理诊断的医疗机构。

核心要素解析

质量管理体系

建立并持续改进质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保实验室的质量方针