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药品补充申请—5申报资料5-3变更药品规格〔增加薄膜衣片〕

生产工艺的争论资料及

文献资料，辅料来源及质量标准

xxxx制药

Word资料

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可修编-

20xx年12月

生产工艺的争论资料及文献资料，辅料来源及质量标准

1、生产工艺的争论资料

依据长期生产三黄片〔糖衣片〕的实际阅历，原糖衣片生产工艺稳定，质量可控，能够保证工业化生产。三黄片〔薄膜衣片〕素片的生产工艺拟承受糖衣片的生产工艺，仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。经过小试，中试，该处方及工艺规程稳定，能保证三黄片〔薄膜衣〕成品质量，可用于工业化生产中。

、《中国药典》20xx年版一部中