冷链运输验证方案
文件编码
SK-CZ-A043-00
Copy№
起草：日期：
审核：日期：
批准：日期：
生效日期：
变更记载
修订号
制定（变更）原因及目的
执行日期
00
根据卫生部第90号文件要求制定文件
分发部门
总经理[]份
常务副总经理[]份
质量副总[]份
行政人事部[]份
质量管理部[]份
财务部[]份
储运部[]份
销售部[]份
采购部[]份
信息管理部[]份
1目的
对航空运输进程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时刻较短的条件下保证药品的质量，要紧适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。
2职责
验证小组人员：负责验证方案的提出，打算，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。
验收员：负责协助验证小组对整个验整进程的开展，数据的记录。
验证治理员：负责确认工作治理，和谐确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责验证方案的审核确认
质量负责人：负责验证方案的批准
其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供给商负责提供药品稳固性实验数据。
3概述
按《药品经营质量治理标准》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供给商是成都天台山制药。
产品运输总原那么
由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的贮存温度是2-8℃，因此采纳冷藏车运输操纵温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此半途采纳飞机中转运输的方式，以节约运输时刻，供货及时。运输的整体原那么除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采纳冷藏车进行运输，公司采纳模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在
4验证内容
验证工作的预备
运输进程中的包材预备，冰袋预备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。
自动温度记录仪
汽车运输在跨省或运输时刻超过24小时的，采纳模拟动态验证。在采纳冷链车运输进程中，所有数据可记录，在采纳空运进程中，利用静态验证数据，因为在空运进程中，监测温度的设备无法上飞机。
验证工作的开展
采纳恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃
恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显
恒湿箱湿度设置为40℃的缘故：公司采纳飞机运输前，
运单位把相关冷链运输的药品输送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最酷热的夏
季（6-8月）可不能超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃
舱温度在26℃
每一个保温箱中装有冰袋四袋，在利用冰袋前，冰袋必需冻成块状，并在2-8℃
预温20分钟后利用。
泡沫箱的预冷，需在利用前1小时移入2-8℃
包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂
自动温度记录仪在利用前进行温控数据的设定，记录时刻在15分钟以后，记录的时
间周期为24小时，每五分钟自动记录一次。并给自动温度记录仪套上PVC自封袋后，再
把自动温度记录仪放入冷库中预冷20分钟后再进行利用。
自动温度记录仪，型号：179-UT
把已预温的冰袋放入到泡沫箱中，一个箱中放四个冰袋，一个自动温度记录仪。冰袋及自动温度记录仪放置的位置见以下图：
冰袋放置位置及温度记录仪位置
把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中，并进行封箱处置，见以下图：
药品测试前的装箱状态封箱状态
封箱胶带
把已封好箱的待验证箱放入到已达到设置温度的恒温恒湿箱中，待验证时刻为24小时，见以下图
待验证药品放入恒温箱
通过24小时后，掏出自动温度记录仪，读取数据，并进行分析，平行测试四次。
5附件
《温度确认表》