基本信息

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文档摘要

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药品安全委员会管理规程

1目的

本文件明确药品安全委员会的人员组成、职责、工作机制等，旨在规范药品安全委员会工作，加强药品安全性事件的应急管理，有效预防、及时控制各类药品安全事件。

2范围

本文件适用于药品安全委员会关于重大药品安全事件的管理与处置。

3术语/定义

重大药品安全事件：如死亡病例、药品不良反应聚集性事件等可能导致紧急安全性措施(药品暂停生产/销售/使用/召回等)的事件。

药品不良反应聚集性事件：是指同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

死亡病例：怀疑因药品不良