内蒙古自治区地方计量技术规范
JJF（蒙）106—2025
内蒙古自治区市场监督管理局发布
环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力
参数校准规范
CalibrationSpecificationforTemperature,HumidityandPressureParameters
ofEthyleneOxideSterilizationEquipment
2025-05-01发布2025-08-01实施
JJF(蒙)106—2025
环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperature,
HumidityandPressureParametersofEthyleneOxideSterilizationEquipment
JJF(蒙)106—2025
归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局
主要起草单位：乌海市检验检测中心
巴彦淖尔市产品质量计量检测中心
本规范委托乌海市检验检测中心负责解释
JJF(蒙)106—2025
本规范主要起草人：
张敏（乌海市检验检测中心）
党建华（乌海市检验检测中心）
黄勇（巴彦淖尔市产品质量计量检测中心）参加起草人：
安桂珍（乌海市检验检测中心）
张龙梅（巴彦淖尔市产品质量计量检测中心）杨军喜（乌海市检验检测中心）
尹杭（乌海市检验检测中心）
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目录
引言 II
1范围 1
2引用文件 1
3术语和定义 1
3.1环氧乙烷灭菌设备 1
3.2稳定状态 1
3.3温度偏差 1
3.4温度均匀度 1
3.5温度波动度 2
3.6湿度偏差 2
3.7湿度均匀度 2
3.8湿度波动度 2
3.9压力示值误差 2
4概述 2
5计量特性 3
6校准条件 3
6.1环境条件 3
6.2负载条件 4
6.3测量标准及其他设备 4
7校准项目和校准方法 4
7.1校准项目 4
7.2校准方法 5
7.3数据处理 7
8校准结果表达 10
9复校时间间隔 10
附录A环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准记录参考格式 11
附录B环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准证书内页参考格式 14
附录C环氧乙烷灭菌设备温度偏差校准结果不确定度评定示例 15
附录D环氧乙烷灭菌设备湿度偏差校准结果不确定度评定示例 18
附录E环氧乙烷灭菌设备压力示值误差校准结果不确定度评定示例 21
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引言
本规范以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑校准规范制修订工作的基础性系列规范。
本规范为首次发布。
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环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数校准规范
1范围
本规范适用于温度范围（30～60）℃,湿度范围30%RH～80%RH，压力范围（-20～100）kPa的环氧乙烷灭菌设备温度、湿度、压力参数的校准。
2引用文件
本规范引用下列文件：
JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范
GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
YY0503—2016环氧乙烷灭菌器
凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用本规范。
3术语和定义
3.1环氧乙烷灭菌设备ethyleneoxidesterilizationequipment
利用环氧乙烷气体对需要灭菌物品进行灭菌的（成套）设备，包括灭菌室和辅助设备。[来源：YY0503—2016术语3.1修改]
3.2稳定状态steadystate
环氧乙烷灭菌设备在工作区域内任意点的温度、湿度、压力变化量达到设备的性能指标要求时的状态。[来源：JJF1101术语3.3]
3.3温度偏差temperaturedeviation
环氧乙烷灭