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粉针车间污染控制策略（CCS）-微粒

风险评估编号：QRA23-10-02

文件审批人员：

188

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目录

1.目的4

2.范围4

3.参与小组成员4

4.参考文件5

5.术语5

6.基本信息5

7.风险评估9

8.风险点汇总及改进计划20

9.CCS有效性评估及持续改进20

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1.目的

根据现有无菌粉针剂生产工艺，对本公司XXXXXXX厂房设施、公用系统、人员、物料等方面进行污染源分析，

根据识别出来的污染源，评估现有控制措施(设计、流程、技术和人员)和监测措施的有效性，确认措施是否足够或者

需要重新制定措施，进一步完善现有污染控制策略。

根据现行EUGMP附录1无菌产品的生产的要求分析生产工艺过程引入微粒污染的风险点，基于分析现有控制

措施和监测措施，评估风险等级，确认是否需要增加额外控制措施和监测措施。

2.范围

适用于目前深圳华润九新药业有限公司（以下简称九新）XXXXXXX微粒的污染控制，本文仅针对微粒的外源

性和内源性污染进行分析，不涉及固有微粒。

3.参与小组成员

本评估小组由粉针车间、设备维修、工程项目、QC及QA人员组成（以下简称小组），小组成员分别有以下职

责：

?QA

负责编写本污染控制策略；

负责组织风险评估及相关措施的讨论；

审核本策略内容。

?粉针车间

提供粉针车间所有物品清单及其他相关