南京医疗器械二类备案许可办理流程
一、办理资格
1.申请人应当具备民事行为能力，能够独立承担法律责任；有良
好的商业信誉和承诺书；有完善的质量保证体系和售后服务体系；有
生产、经营或者使用医疗器械的场所和条件；有符合医疗器械技术、
管理、质量控制、售后服务等要求的专业技术人员。
二、办理流程
1.提交材料
（1）准备《医疗器械经营备案登记信息表》、《医疗器械经营备
案登记申请表》、医疗器械经营备案登记人员的身份证明材料、法定
代表人或主要负责人的身份证明材料、医疗器械经营许可证、医疗器
械经营许可证翻印件、生产、经营、使用医疗器械的场所和条件材料、
医疗器械质量保证制度文件、医疗器械质量体系认证证书等备案申请
材料。
（2）将以上材料提交至相关部门进行审核。
2.材料审核
（1）由相关部门对提交的备案申请材料进行审核，审核合格者可
以进入下一步流程。
（2）审核不合格者将被要求进行修改补正。
3.预审
（1）审核合格的备案申请材料将进入预审环节，在预审环节，备
案申请材料将被进一步审查与核实。
（2）预审合格者可进入下一步流程，预审不合格者将被要求进行
修改补正。
4.现场核查
（1）通过预审的备案申请材料将进行现场核查，相关部门将前往
申请人的生产、经营或使用医疗器械的场所进行现场核查。
（2）现场核查合格者可进入下一步流程，现场核查不合格者将被
要求进行整改。
5.颁发备案证书
（1）现场核查合格者，相关部门将颁发备案证书，并将备案信息
录入国家医疗器械备案管理系统。
（2）备案证书的颁发标志着备案手续的完成，申请人可以正式开
展医疗器械的经营活动。
三、办理时限
1.提交申请之日起，相关部门将在30个工作日内完成材料初审。
2.材料初审合格者，将在20个工作日内完成预审。
3.预审合格者，将在30个工作日内进行现场核查。
4.现场核查合格者，将在10个工作日内颁发备案证书。
四、办理所需费用
1.根据备案医疗器械的类别及数量而有所不同，费用按规定在申
请备案时缴纳。
结语
医疗器械是直接涉及到人们生命健康的产品，因此在备案许可办
理流程中，相关部门将严格按照国家法律法规的要求，对备案申请材
料进行审核、预审、现场核查等环节，确保备案的医疗器械符合国家
相关标准和规定，对申请人进行实地核查，最终颁发备案证书，以保
障人们的生命健康安全。希望申请人在备案许可办理流程中能够严格
遵循法律法规的要求，协助相关部门做好备案工作，共同为社会医疗
器械的安全使用作出贡献。