医疗装备2023年5月第36卷第10期MedicalEquipment,May.2023,Vol.36,No.10
·监管与检测·
二类医疗器械软件注册中的常见问题
赖锦坝，陈虹蓁，吴林蔚，陈钿，江映珠
广东省药品监督管理局审评认证中心（广东广州510080）
〔摘要〕基于当前国内医疗器械软件法规的要求，对二类医疗器械软件注册中产品
类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问
题进行分析，引导企业减少常见问题的发生，建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪
和掌握，确保医疗器械软件的安全性、有效性，实现质量的可控性。
〔关键词〕医疗器械；软件注册；常见问题
〔中图分类号〕R318〔文献标识码〕A〔文章编号〕1002-2376（2023）10-0019-04
AnalysisofCommonProblemsinSoftwareRegistrationofClassIIMedicalDevices
LaiJinba,ChenHongzhen,WuLinwei,ChenDian,JiangYingzhu.GuangdongProvincialDrug
AdministrationEvaluationandCertificationCenter,GuangzhouGuangdong510080,China
【Basedonthecurrentrequirementsofdomesticmedicaldevicesoftware
Abstract】
regulations,thisarticleanalyzesthecommonproblemsintheregistrationofClassmedical
Ⅱ
devicesoftware,includingproductcategories,researchmaterials,producttechnicalrequirements
andinspectionreports,clinicalevaluationmaterials,manualsandlabels,andguidesenterprises
toreducetheoccurrenceofcommonproblems.Itisrecommendedthatenterprisesstrengthen
thetrackingandmasteryofmedicaldevicesoftwarerelatedregulationstoensurethesafetyand
effectivenessofmedicaldevicesoftware,toachievecontrollabilityofquality.
【Medicalapparatusandinstruments;Softwareregistration;Common
Keywords】
problems
随着大数据、人工智能、云计算、物联网等技作程序并明确有关工作要求的通知》规定，规定对
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