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文档摘要

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药物临床试验全攻略

从设计到监管的实践指南

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Agenda

药物试验定义分类

临床试验设计流程

数据收集和分析

试验样本的招募和管理

临床试验监管合规要求

良好临床试验设计管理

加强试验设计管理

01.药物试验定义分类

根据试验目标和方法的不同进行分类

药物临床试验的定义

试验目的探索未知

试验分类实验探索

02.临床试验设计流程

试验设计流程：研究方案和伦理审查

成功案例

试验设计流程的概述

研究方案的制定

伦理审查：批准过程

03.数据收集和分析

数据分析的统计学原则和推断

数据收集的方法和工具

数据分析的统计学原则

解读数据，推断结果

04.试验样本的招募和管理

试验样本管理和数据安全保障

招募患者的考虑因素

试验样本的管理和随访

数据记录：安全性保障

05.临床试验监管合规要求

合规要求和伦理标准的重要性

角色与职责

合规要求和伦理标准

安全性和道德性保障

06.良好临床试验设计管理

试验样本管理和数据分析

成功因素的重要性

试验样本管理的优势

数据收集与分析关键

合规和伦理要求必要

07.加强试验设计管理

与监管机构的合作

培训和能力建设重要

与监管机构沟通合作

了解最新的监管要求

建立质量管理体系必要

Thankyou

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