第十七章药品监管部门提出安全性

问题的回复程序

1目的

本文件用于指导持有人处理、回复监管部门及监测机构提出的安全性问题，确保问题能够得到及时、科学、规范的回复。

2范围

本文件适用于持有人对于药品监管部门及监测机构提出的药品安全性相关问题回复的处理。

3术语/定义

无。

4职责

药物警戒部：负责药品监管部门及监测机构提出问题的处理、回复。

质量部、市场部、销售部、研发部、生产部、法务部：根据回复计划执行或配合。

5内容

5.1问题来源

(1)药品监管部门及监测机构要求开展品种安全性评估时，需要企业提交相关资料。

2)持有人将个例药品不良反应/事件报告、药品半年度分析