基本信息

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文档摘要

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第十六章药物警戒安全性数据管理程序

1目的

本文件用于指导持有人规范药物警戒安全性数据的管理，确保数据的完整性、安全性和保密性。

2范围

本文件适用于持有人药物警戒安全性数据的管理工作。

3术语/定义

药物警戒：对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

4职责

药物警戒部：组织及协调药物警戒安全性数据的管理工作。

信息技术部：提供药物警戒电子数据管理系统使用和维护过程中的信息技术支持。

质量部：监督药物警戒电子数据管理系统的管理。

5内容

5.1药物警戒安全性数据文档分类

药物警戒安全性数据包括与药物警戒活动相关的数据资料，分为电子